VITRAKVI Solution

국가: 캐나다

언어: 프랑스어

출처: Health Canada

유효 성분:

Larotrectinib (Sulfate de Larotrectinib)

제공처:

BAYER INC

ATC 코드:

L01EX12

INN (국제 이름):

LAROTRECTINIB

복용량:

20MG

약제 형태:

Solution

구성:

Larotrectinib (Sulfate de Larotrectinib) 20MG

관리 경로:

Orale

패키지 단위:

15G/50G

처방전 유형:

Prescription

치료 영역:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

제품 요약:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0161630003; AHFS:

승인 상태:

APPROUVÉ

승인 날짜:

2019-07-10

제품 특성 요약

_Monographie de produit de VITRAKVI_
_(larotrectinib)_
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENT·E·S
PR
VITRAKVI
®
capsules de larotrectinib
25 et 100 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate de larotrectinib)
solution buvable de larotrectinib
20 mg/mL de larotrectinib (sous forme de sulfate de larotrectinib)
Antinéoplasique
(code ATC : L01XE53)
_VITRAKVI est indiqué pour : _
_- le traitement des adultes et des enfants porteurs de tumeurs
solides… _
•
_qui présentent une fusion du gène _NTRK_ (récepteur
tyrosine-kinase de la _
_neurotrophine) sans mutation de résistance acquise connue _
•
_qui sont métastatiques ou dont la résection chirurgicale serait
susceptible d’entraîner _
_une morbidité grave, et _
•
_pour lesquels il n’y a pas d’autres options thérapeutiques
satisfaisantes. _
_VITRAKVI a fait l’objet d’une autorisation de mise en marché
avec conditions, dans l’attente _
_des résultats d’études permettant d’attester son bienfait
clinique. Les patients doivent être _
_avisés de la nature de l’autorisation. Pour obtenir des
renseignements supplémentaires sur _
_VITRAKVI, veuillez consulter le site Web de Santé Canada sur les
avis de conformité avec _
_conditions – Médicaments : _
_https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-_
_produits-sante/medicaments/avis-conformite/conditions.html._
_ _
Bayer Inc.
2920 Matheson Blvd East
Mississauga (Ontario)
L4W 5R6
www.bayer.ca
Date de l’autorisation initiale :
4 juillet 2019
Date de révision :
17 août 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 274854

2023, Bayer Inc.
® MC voir www.bayer.ca/tm-mc
_Monographie de produit de VITRAKVI_
_(larotrectinib)_
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QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
_Un AC-C est un type d’autorisation de mise en marché accordée à
un produit sur la base de _
_données d’efficacité clinique PROMETTEUSES, après
l’évaluation de la présentation par _
_Santé Canada. _
_Les produits au