VISTABEL 4 UNIDADES ALLERGAN/0,1 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

TOXINA BOTULINICA TIPO A

제공처:

ABBVIE SPAIN, S.L.U.

ATC 코드:

M03AX01

INN (International Name):

BOTULINIC TOXIN TYPE A

복용량:

100 U

약제 형태:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

구성:

TOXINA BOTULINICA TIPO A 100 U

관리 경로:

VÍA INTRAMUSCULAR

패키지 단위:

1 x 100 unidades;

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Botulínica, toxina

제품 요약:

VISTABEL 4 UNIDADES ALLERGAN/0,1 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE,1 x 100 unidades - 427412002 - 374495005 - 61841000140106; VISTABEL 4 UNIDADES ALLERGAN/0,1 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial Autorizado 12/01/2004 No Comercializado - VISTABEL 4 UNIDADES ALLERGAN/0,1 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial Autorizado 14/12/2004 No Comercializado - VISTABEL 4 UNIDADES ALLERGAN/0,1 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 2 viales Autorizado 19/09/2005 Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2004-01-13

환자 정보 전단

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VISTABEL 4 UNIDADES ALLERGAN /0,1ML POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Toxina botulínica tipo A
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Vistabel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vistabel
3. Cómo usar Vistabel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vistabel
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VISTABEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vistabel es un relajante muscular de acción periférica.
Vistabel actúa bloqueando los impulsos nerviosos dirigidos hacia
todos los músculos en los que se ha
inyectado. Esto impide que los músculos se contraigan, produciendo
una parálisis temporal y reversible.
Vistabel está indicado para la mejoría temporal en la apariencia de:
•
Líneas verticales entre las cejas producidas al fruncir el entrecejo
al máximo y/o,
•
Patas de gallo producidas al sonreir al máximo y/o,
•
Líneas de la frente producidas al levantar las cejas al máximo,
cuando la gravedad de estas líneas faciales en pacientes adultos
tiene un impacto psicológico importante.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VISTABEL.
NO USE VISTABEL:

Si es alérgico a la toxina botulínica tipo A o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Si padece miastenia grave o Síndrome de Eaton Lambert (enfermedades
crónicas que afectan a los
músculos).

Si tiene infecc

제품 특성 요약

1 de 18
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vistabel 4 Unidades Allergan /0,1ml polvo para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Toxina botulínica de tipo A
1
…………4 Unidades Allergan por 0,1ml de solución reconstituida.
1
de _Clostridium botulinum_
Las Unidades Allergan no son intercambiables con otros medicamentos
que contengan toxina botulínica.
Vial de 50 Unidades.
Vial de 100 Unidades.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Polvo blanco.
Vistabel se presenta como una película blanca muy fina en el fondo
del vial que puede ser difícil de ver.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vistabel está indicado para la mejoría temporal en la apariencia de:

Líneas verticales de moderadas a graves entre las cejas producidas en
máximo fruncimiento (líneas
glabelares) y/o,

Líneas del canto lateral (patas de gallo) de moderadas a graves
producidas en máxima sonrisa y/o

Líneas de la frente de moderadas a graves producidas en máxima
elevación de las cejas,
cuando la intensidad de estas líneas faciales tiene un impacto
psicológico importante en pacientes adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Consulte las recomendaciones específicas para cada indicación
descritas a continuación.
Las unidades de toxina botulínica no son intercambiables de un
producto a otro. Las dosis recomendadas en
Unidades Allergan son diferentes de otras preparaciones a base de
toxina botulínica.
_Pacientes de edad avanzada _
Los datos clínicos de fase 3 de los que se dispone para el uso de
Vistabel en pacientes mayores de 65 años
(ver sección 5.1) son limitados.
No se requiere ningún ajuste específico de dosis para pacientes de
edad avanzada.
_Población pediátrica _
2 de 18
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Vistabel en el
tratamiento de líneas glabelares producidas
en máximo fruncimiento, patas de gallo producidas en máxima sonrisa
o líneas d