국가: 유럽 연합
언어: 독일어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Interferon alfa-2b
Schering-Plough Europe
L03AB05
interferon alfa-2b
Immunostimulants,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Chronische Hepatitis B: Behandlung von Erwachsenen Patienten mit chronischer hepatitis B assoziiert mit dem Nachweis des hepatitis-B virale Replikation (Vorhandensein von HBV-DNA und HBeAg), erhöhte Alanin-aminotransferase (ALT) und histologisch nachgewiesene aktive Leberentzündung und/oder Fibrose. Chronische Hepatitis C:bei Erwachsenen Patienten:IntronA ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit chronischer hepatitis C, die erhöhte Transaminasen ohne Leber-Dekompensation und, wer positiv für die serum-HCV-RNA oder anti-HCV (siehe Abschnitt 4. Der beste Weg, um zu verwenden, IntronA bei dieser Indikation in Kombination mit ribavirin. Kinder und Jugendliche:IntronA ist vorgesehen für die Verwendung in einer Kombination Therapie mit ribavirin für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen Alter von 3 Jahren und älter, bei denen eine chronische hepatitis C, die zuvor nicht behandelt wurden, ohne Leber-Dekompensation, und die sind positiv für die serum-HCV-RNA. Die Entscheidung zur Behandlung sollte auf einer von Fall zu Fall, unter Berücksichtigung aller Beweise des Fortschreitens der Krankheit, wie hepatische Entzündung und Fibrose, sowie prognostische Faktoren für response, HCV-Genotyp und Viruslast. Der erwartete nutzen der Behandlung abgewogen werden sollten gegen die Sicherheit der Ergebnisse beobachtet bei pädiatrischen Probanden in den klinischen Studien (siehe Abschnitt 4. 4, 4. 8 und 5.
Revision: 11
Zurückgezogen
2000-03-09
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viraferon 1 Million I.E. Pulver/ml und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 Million I.E. Interferon alfa-2b hergestellt aus _E.coli_ mittels rekombinanter DNA Technologie. Nach_ _der_ _Herstellung_ _enthält_ _1 ml 1 Million I.E Interferon alfa-2b. _ _ Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes bis cremefarbiges Pulver Klares und farbloses Lösungsmittel _ _ 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Chronische Hepatitis B: Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B, die im Serum Marker für eine Hepatitis B-Virus-Replikation (Vorhandensein von HBV-DNA und HBeAg), erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT(GPT)-Werte) und eine histologisch nachgewiesene aktive Leberentzündung und/oder Fibrose aufweisen. Chronische Hepatitis C: _Erwachsene: _ Viraferon ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die erhöhte Transaminasenwerte ohne Leberdekompensation haben und die Serum-HCV-RNA-positiv oder anti-HCV-positiv sind (siehe Abschnitt 4.4). Die beste Art, Viraferon bei dieser Indikation anzuwenden, ist die Kombination mit Ribavirin. _ _ _Kinder und Jugendliche: _ Viraferon ist, in Kombination mit Ribavirin, bestimmt zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit chronischer Hepatitis C, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die Serum-HCV-RNA-positiv sind. Die Entscheidung über eine Behandlung sollte von Fall zu Fall abgewogen werden. Hinweise auf einen fortschreitenden Krankheitsverlauf, wie Leberentzündung und Fibrose, als auch prognostische Faktoren für ein Ansprechen, HCV Genotyp und viral 전체 문서 읽기
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viraferon 1 Million I.E. Pulver/ml und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 Million I.E. Interferon alfa-2b hergestellt aus _E.coli_ mittels rekombinanter DNA Technologie. Nach_ _der_ _Herstellung_ _enthält_ _1 ml 1 Million I.E Interferon alfa-2b. _ _ Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes bis cremefarbiges Pulver Klares und farbloses Lösungsmittel _ _ 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Chronische Hepatitis B: Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B, die im Serum Marker für eine Hepatitis B-Virus-Replikation (Vorhandensein von HBV-DNA und HBeAg), erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT(GPT)-Werte) und eine histologisch nachgewiesene aktive Leberentzündung und/oder Fibrose aufweisen. Chronische Hepatitis C: _Erwachsene: _ Viraferon ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die erhöhte Transaminasenwerte ohne Leberdekompensation haben und die Serum-HCV-RNA-positiv oder anti-HCV-positiv sind (siehe Abschnitt 4.4). Die beste Art, Viraferon bei dieser Indikation anzuwenden, ist die Kombination mit Ribavirin. _ _ _Kinder und Jugendliche: _ Viraferon ist, in Kombination mit Ribavirin, bestimmt zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit chronischer Hepatitis C, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die Serum-HCV-RNA-positiv sind. Die Entscheidung über eine Behandlung sollte von Fall zu Fall abgewogen werden. Hinweise auf einen fortschreitenden Krankheitsverlauf, wie Leberentzündung und Fibrose, als auch prognostische Faktoren für ein Ansprechen, HCV Genotyp und viral 전체 문서 읽기