Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

VINORELBINTARTRAT

제공처:

Accord Healthcare B.V.

ATC 코드:

L01CA04

INN (International Name):

vinorelbine tartrate

처방전 유형:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2017-03-02

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VINORELBIN ACCORD 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Vinorelbin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder
Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Vinorelbin Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin Accord beachten?
3. Wie ist Vinorelbin Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vinorelbin Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VINORELBIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vinorelbin Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung. Es enthält den
Wirkstoff Vinorelbin, der zur Gruppe der Zytostatika gehört. Diese
Wirkstoffe beeinflussen
das Wachstum bösartiger Zellen.
Vinorelbin Accord wird zur Behandlung von Krebserkrankungen bei
Erwachsenen eingesetzt,
insbesondere bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs und Brustkrebs.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN ACCORD BEACHTEN?
VINORELBIN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Vinorelbin oder gegen andere
verwandte
Krebsmedikamente, die so genannten Vinca-Alkaloide, sind;
- wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie schwanger sind oder glauben, möglicherweise schwanger zu
sein;
- wenn Sie stillen;
- bei einer verr

제품 특성 요약

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 10 mg Vinorelbin (als Vinorelbintartrat)
Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält insgesamt 10 mg Vinorelbin
(als Tartrat)
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält insgesamt 50 mg Vinorelbin
(als Tartrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert liegt im Bereich von etwa 3,0 bis 4,0 und die Osmolarität
im Bereich von etwa 30 bis
40 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vinorelbin ist angezeigt bei Erwachsenen:
-
Als Monotherapie bei Patienten mit metastasierendem Mammakarzinom
(Stadium 4), die nicht auf
eine anthracyclin- oder taxanhaltige Chemotherapie angesprochen haben
oder für die eine solche
Therapie nicht geeignet ist.
-
zur Behandlung von nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom (Stadium 3
oder 4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Vinorelbin darf nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der
Anwendung von Zytostatika
verabreicht werden.
DOSIERUNG
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Als Monotherapie beträgt die normale Dosis 25-30 mg/m
2
einmal wöchentlich. Bei einer
Kombinationschemotherapie wird die übliche Dosis (25-30 mg/m²)
normalerweise beibehalten, bei
gleichzeitiger Reduzierung der Anwendungshäufigkeit auf z. B. Tag 1
und 5 alle drei Wochen oder
Tag 1 und 8 alle drei Wochen, entsprechend dem verwendeten Protokoll.
Metastasiertes Mammakarzinom
Die übliche Dosis beträgt 25-30 mg/m
2
einmal wöchentlich.
Maximal verträgliche Dosis pro Gabe: 35,4 mg/m
2
Körperoberfläche.
Maximale Gesamtdosis pro Gabe: 60 mg.
Ältere Patienten
Nach den klinischen Erfahrungen liegen keine Anhaltspunkte für
signifikante Unterschiede bei älteren
Patienten im Hinblick auf die Ansp