VIEKIRAX 12.5 MG/75 MG/50 MG FILM KAPLI TABLET ,56 TABLET

국가: 터키

언어: 터키어

출처: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

유효 성분:

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

제공처:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC 코드:

J05AX67

INN (International Name):

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

처방전 유형:

Normal

치료 영역:

ombitasvir, paritaprevir ve ilacı

승인 상태:

Aktif

승인 날짜:

2015-07-02

환자 정보 전단

1
KULLANMA TALİMATI
VIEKIRAX 12,5 MG / 75 MG / 50 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.

_ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 12,5 mg ombitasvir ve 75 mg
paritaprevir ve 50 mg
ritonavir içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_ Kopovidon, vitamin E polietilen glikol süksinat,
propilen glikol
monolaurat, sorbitan monolaurat, kolloidal susuz silika (E551), sodyum
stearil fumarat,_ _
polivinil alkol (E1203), polietilen glikol, talk (E553), titanyum
dioksit (E171), demir oksit
kırmızı (E172).

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VIEKIRAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VIEKIRAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VIEKIRAX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VIEKIRAX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.VIEKIRAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VIEKIRAX, kronik (uzun süreli) hepatit C virüs enfeksiyonu
(karaciğeri etkileyen, hepatit C
virüsünün neden olduğu bir enfeksiyöz hastalık) olan
yetişkinlerin tedavisinde virüslere karşı
kullanılan bir ilaçtır. VI

제품 특성 요약

Sayfa 1/59
KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VIEKIRAX 12,5 mg / 75 mg / 50 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 12,5 mg ombitasvir ve 75 mg paritaprevir ve 50
mg ritonavir içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
18,8 mm x 10,0 mm boyutlarında, bir yüzü “AV1” baskılı, pembe
renkli, oblong, bikonveks,
film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VIEKIRAX,
diğer
tıbbi
ürünler
ile
kombine,
yetişkinlerde
kronik
hepatit
C'nin
(KHC)
tedavisi için endikedir (bakınız, bölümler 4.2, 4.4, ve 5.1).
Hepatit C virüsü (HCV) genotip spesifikliği için, 4.4 ve 5.1
bölümlerine bakınız.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
VIEKIRAX, kronik hepatit C tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalı ve
izlenmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
VIEKIRAX'ın önerilen oral dozu, günde bir defa yemek ile birlikte
iki adet 12,5 mg / 75 mg /
50 mg tablettir.
VIEKIRAX, HCV tedavisi için diğer tıbbi ürünler ile kombine
kullanılmalıdır (bakınız Tablo
1).
TABLO 1. HASTA POPÜLASYONUNA GÖRE ÖNERILEN TEDAVI REJIMI VE SÜRESI
HASTA POPÜLASYONU
TEDAVI*
SÜRE
GENOTIP 1B, SIROZSUZ VEYA
KOMPANSE SIROZU OLAN
VIEKIRAX +dasabuvir
12 hafta
Sayfa 2/59
Daha önce tedavi
edilmemiş, genotip 1b ile
enfekte olmuş ve minimal
ile orta derecede fibrozisi
bulunan hastalarda 8 hafta
düşünülebilir. ** (bakınız,
bölüm 5.1, GARNET
çalışması)
GENOTIP 1A, SIROZSUZ
VIEKIRAX+dasabuvir+ribavirin*
12 hafta
GENOTIP 1A,
KOMPANSE SIROZLU
VIEKIRAX+dasabuvir+ribavirin*
24 hafta
(bakınız, bölüm 5.1)
GENOTIP 4, SIROZSUZ VEYA
KOMPANSE SIROZLU
V