Viatim Suspension und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

HEPATITIS-A-VIRUS; SALMONELLA SPEC. (AUSZUG, PRODUKTE)

제공처:

Sanofi Pasteur Europe

ATC 코드:

J07AP03; J07BC02; J07CA10

INN (International Name):

Hepatitis A virus; SALMONELLA SPEC. (EXTRACT, PRODUCTS)

패키지 단위:

1 Doppelkammerfertigspritze 2 x 0,5 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 Doppelkammerfertigspritze 2 x 0,5 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 Doppe

처방전 유형:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

치료 영역:

Typhus, gereinigtes Pol

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2003-04-11

환자 정보 전단

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VIATIM
SUSPENSION UND LÖSUNG ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION IN
EINER FERTIGSPRITZE
Hepatitis A- (inaktiviert, adsorbiert) und
Typhus-Polysaccharid-Impfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
IMPFSTOFFS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Ihren Apotheker.
–
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ViATIM und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ViATIM beachten?
3.
Wie ist ViATIM anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ViATIM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIATIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ViATIM ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor
Infektionserkrankungen angewendet.
Dieser Impfstoff wird angewendet zum Schutz vor Hepatitis A und Typhus
bei Personen ab dem
vollendeten 16. Lebensjahr.
Typhus ist eine Infektionserkrankung und kann über Nahrung und
Getränke, welche das Bakterium
_Salmonella enterica_
, Subtypus
_typhi_
enthalten, verursacht werden. Es handelt sich um eine schwere
Erkrankung, die zum Tode führen kann, falls diese nicht sofort
behandelt wird.
Eine Hepatitis-A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, welches
die Leber angreift. Dies kann
durch Nahrung und Getränke, welche das Virus enthalten, ausgelöst
werden. Symptome sind
Gelbsucht und ein allgemeines Unwohlsein.
Wenn Sie eine ViATIM -Injektion erhalten, wird das Immunsystem Ihres
Körpers einen Schutz vor
Typhus un

제품 특성 요약

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VIATIM Suspension und Lösung zur Herstellung einer
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis A- (inaktiviert, adsorbiert) und
Typhus-Polysaccharid-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Doppelkammerfertigspritze enthält 0,5 ml inaktivierten Hepatitis
A-Impfstoff und 0,5 ml Typhus-
Polysaccharid-Impfstoff, welche vor Verabreichung gemischt werden.
Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (1 ml):
Aus der ursprünglichen Suspension:
Hepatitis A-Virus, Stamm GBM (inaktiviert)
1,2
...........................160 U
3
1
hergestellt in humanen diploiden (MRC-5) Zellen
2
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxyd (0,3 mg Al)
3
In Ermangelung eines international gültigen Referenz-Standards für
den Antigen-Gehalt wird ein
hauseigener Referenzwert angegeben.
Aus der ursprünglichen Lösung:
Vi-Kapselpolysaccharid von _Salmonella typhi_ (Stamm Ty 2)...... 25
µg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (siehe Abschnitt 4.4):
Phenylalanin………………10 Mikrogramm
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
ViATIM kann Spuren von Neomycin enthalten, das während des
Herstellungsprozesses verwendet wird
(siehe Abschnitt 4.3).
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension in
einer Fertigspritze.
Der inaktivierte Hepatitis A-Impfstoff ist eine trübe, weiße
Suspension, der Typhus-Polysaccharid-
Impfstoff eine klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ViATIM ist indiziert zur gleichzeitigen aktiven Immunisierung gegen
Typhus- und Hepatitis A-Virus-
Infektionen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr.
Die Anwendung von ViATIM soll gemäß den offiziellen Empfehlungen
(www.gesundheitsministerium.at) erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr
ist 1 ml des gemischten
Impfstoffes.
Mit einer einzigen Dosis ViATIM wird bereits ein Erstschut