환자 정보 전단
1
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A. OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONASTA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Vetbromide 600 mg tablete
kalijev bromid
2.
NAVEDBA UČINKOVIN(E)
Ena tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
kalijev bromid 600 mg.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
4.
VELIKOST PAKIRANJA
60 tablet.
120 tablet.
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
6.
INDIKACIJA(E)
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Peroralna uporaba, zdravilo dajte skupaj s hrano.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
To zdravilo je ob zaužitju lahko škodljivo. Neuporabljene dele
tablete je treba dati nazaj v prazen
prostor pretisnega omota in pretisni omot vstaviti nazaj v škatlo.
Shranjujte na varnem mestu. Pred
uporabo preberite navodilo za uporabo.
4
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi pod 30 °C.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp-Vet.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
DOMES PHARMA
3 rue André Citroën
63430 Pont-du-Château
Francija
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
DC/V/0729/001
17.
PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT IZ PVC/PVDC/ALUMINIJA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Vetbromide 600 mg
kalii bromidum
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
DOMES PHARMA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
5.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”
Samo za živali.
6
B. NAVODILO ZA UPORABO
7
NAVODILO ZA UPORABO
VETBROMIDE 600
전체 문서 읽기
제품 특성 요약
1
_[Version 8.1,01/2017] _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Vetbromide 600 mg tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
600 mg kalijevega bromida.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bela okrogla tableta z 2 razdelilnima zarezama na vsaki strani.
Tablete se lahko delijo na 2 ali 4 enake dele.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Antiepileptik za uporabo pri obvladovanju idiopatskih epileptičnih
napadov, bodisi kot samostojna
učinkovina ali kot dodatek k fenobarbitalu pri obvladovanju na
zdravila neodzivnih primerov
idiopatske epilepsije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na učinkovino ali na
katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih s hudo ledvično insuficienco.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Koncentracija bromida v serumu, klinični odziv in terapevtski učinek
po dajanju zdravila se pri
posameznih psih lahko razlikujejo (glejte poglavje 4.9). Prisotnost
epileptičnih napadov v
serijah/epileptičnega statusa je zaradi hude epileptične aktivnosti
pogosto povezana s slabim odzivom
na antiepileptično zdravljenje. V takih primerih bo morda težko
doseči remisijo (odsotnost epileptičnih
napadov).
Pri psih z normalnim delovanjem jeter je antiepileptik prvega izbora
običajno fenobarbital. Vendar pa
se lahko kot alternativo priporoči kalijev bromid, zlasti pri psih z
okvarjenim delovanjem jeter ali pri
psih s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih je potrebno doživljenjsko
dajanje zdravil, ki so lahko
hepatotoksična, saj se kalijev bromid ne presnavlja v jetrih (glejte
poglavje 5.2).
Visok vnos klorida lahko poveča izločanje bromida (glejte poglavje
4.8). Ob povečanju vnosa soli pri
psu je lahko potrebna prilagoditev odmerka bromida. Vsebnost soli v
prehrani psa v obdobju
zdravljenja je treba ohranjati na stabil
전체 문서 읽기
환자 정보 전단 