국가: 슬로베니아
언어: 슬로베니아어
출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
solifenacin; tamsulozin
Astellas Pharma d.o.o.
G04CA53
solifenacin; tamsulozin
tableta s prirejenim sproščanjem
solifenacin 4,5 mg / 1 tableta tamsulozin0,37 mg / 1 tableta; tamsulozin 0,37 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp
tamsulozin in solifenacin
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-09-15
JAZMP-R/001-21. 3. 2018 1 NAVODILO ZA UPORABO VESOMNI 6 MG/0,4 MG TABLETE S PRIREJENIM SPROŠČANJEM solifenacinijev sukcinat/tamsulozinijev klorid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Vesomni in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vesomni 3. Kako uporabljati zdravilo Vesomni 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vesomni 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VESOMNI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Vesomni je kombinacija dveh učinkovin, imenovanih solifenacin in tamsulozin, v eni tableti. Solifenacin spada v skupino zdravil, imenovanih antiholinergična zdravila, tamsulozin pa v skupino zdravil, imenovanih blokatorji alfa. Zdravilo Vesomni se uporablja pri moških za zdravljenje zmernih do hudih simptomov motenega shranjevanja in odvajanja urina, ki prizadenejo spodnji del sečil in jih povzročajo težave s sečnim mehurjem in povečanje prostate (benigna hiperplazija prostate). Zdravilo Vesomni se uporablja, če predhodno zdravljenje težav z zdravilom, ki vsebuje le eno učinkovino, ne prinese ustreznega olajšanja simptomov. Povečevanje prostate lahko povzroči težave z uriniranjem, npr. težave z začetkom uriniranja, težavno uriniranje (šibek curek), kapljanje po uriniranju in občutek nepopolne izpraznitve mehurja. Obenem je prizadet tudi mehur, ki se sam od sebe krči v času, ko ne želite iti na vodo. To povzroči simptome motenega shranje 전체 문서 읽기
JAZMP-R/001-21. 3. 2018 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Vesomni 6 mg/0,4 mg tablete s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje plast 6 mg solifenacinijevega sukcinata (kar ustreza 4,5 mg proste baze solifenacina) in plast 0,4 mg tamsulozinijevega klorida (kar ustreza 0,37 mg proste baze tamsulozina). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s prirejenim sproščanjem Okrogla tableta, premera približno 9 mm, z rdečo filmsko oblogo in vtisnjeno oznako "6/0.4". 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje zmernih do hudih simptomov motenega shranjevanja urina (nujna mikcija, pogostejša mikcija) in simptomov motenega odvajanja urina pri moških z benigno hiperplazijo prostate (BPH), kjer zdravljenje z monoterapijo ni bilo uspešno. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _Odrasli moški, vključno s starejšimi_ Ena tableta zdravila Vesomni (6 mg/0,4 mg) peroralno enkrat na dan s hrano ali brez nje. Največji dnevni odmerek je ena tableta zdravila Vesomni (6 mg/0,4 mg). Tableto mora bolnik pogoltniti celo, nepoškodovano, brez grizenja ali žvečenja. Tablete se ne sme zdrobiti. _ _ _Bolniki z okvaro ledvic_ Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko zdravila Vesomni ni bil raziskan. Vendar pa je dobro znan vpliv na farmakokinetiko obeh posameznih učinkovin (glejte poglavje 5.2). Zdravilo Vesomni se lahko uporablja pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina > 30 ml/min). Bolnike s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina ≤ 30 ml/min) je treba zdraviti previdno; pri teh bolnikih je največji dnevni odmerek ena tableta zdravila Vesomni (6 mg/0,4 mg) (glejte poglavje 4.4). _Bolniki z okvaro jeter_ Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko zdravila Vesomni ni bil raziskan. Vendar pa je dobro znan vpliv na farmakokinetiko obeh posameznih učinkovin (glejte poglavje 5.2). Zdravilo Vesomni se lahko uporablja pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh ≤ 7). Bolnike z zmerno okvaro je 전체 문서 읽기