국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BETAHISTINUM
HENNIG ARZNEIMITTEL GMBH & CO.KG - GERMANIA
N07CA01
BETAHISTINUM
24mg
COMPR.
P6L
HENNIG ARZNEIMITTEL GMBH & CO.KG - GERMANIA
MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE
10100/2017/08 Cutie cu blist. din PVC/PE/PVdC-Al x 100 compr.; 10100/2017/07 Cutie cu blist. din PVC/PE/PVdC-Al x 96 compr.; 10100/2017/06 Cutie cu blist. din PVC/PE/PVdC-Al x 60 compr.; 10100/2017/05 Cutie cu blist. din PVC/PE/PVdC-Al x 50 compr.; 10100/2017/04 Cutie cu blist. din PVC/PE/PVdC-Al x 48 compr.; 10100/2017/03 Cutie cu blist. din PVC/PE/PVdC-Al x 30 compr.; 10100/2017/02 Cutie cu blist. din PVC/PE/PVdC-Al x 24 compr.; 10100/2017/01 Cutie cu blist. din PVC/PE/PVdC-Al x 20 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10100/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VERTISAN 24 MG COMPRIMATE diclorhidrat de betahistină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vertisan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vertisan 3. Cum să luaţi Vertisan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vertisan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VERTISAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Betahistina, substanţa activă a Vertisan, este similară histaminei, o substanţă aflată în mod natural în organismul uman. Vertisan este indicat pentru tratamentul sindromului Menière, ale cărui simptome pot include vertij (adeseori asociat cu greaţă şi/sau vărsături), ţiuituri (perceperea de zgomote în urechi) şi pierdere a auzului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI VERTISAN NU LUAŢI VERTISAN dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), dacă aveţi o tumoră a glandei adrenale (feocromocitom). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să luați Vertisan, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei me 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10100/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vertisan 24 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg. Excipient: lactoză 142,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate albe până la aproape albe, plate, rotunde, cu margini aplatizate, cu crestături exterioare şi cu linie de divizare pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Betahistina este indicată pentru tratamentul sindromului Menière, ale cărui simptome pot include vertijul (adeseori asociat cu greaţă şi/sau vărsături), tinnitus şi pierderea auzului. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza zilnică uzuală este de 24 - 48 mg de diclorhidrat de betahistină, divizată în 1 - 2 prize egale. Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite fără să fie mestecate, cu suficient lichid, în timpul mesei sau după masă. Durata tratamentului depinde de caracteristicile şi evoluţia bolii. În mod obişnuit, tratamentul este unul pe termen lung. _Copii și adolescenți _ Betahistina nu este recomandată pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani din cauza insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. _Vârstnici _ Deoarece există date limitate la vârstnici, betahistina trebuie utilizată cu prudență la această populație. 2 _Insuficiență renală _ Nu există date disponibile pentru pacienții cu insuficiență renală. Se recomandă prudență la acest grup de pacienți. _Insuficiență hepatică _ Nu există date disponibile pentru pacienții cu insuficiență hepatică. Se recomandă prudență la acest grup de pacienți. 4.3 CONTRAINDICAŢII Betahistina este contraindicată în caz de: hipersensibilitate la substanţa activă sau la or 전체 문서 읽기