국가: 체코
언어: 체코어
출처: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Kočičí leukémie virus vakcíny
Zoetis Česká republika s.r.o.
QI06AA
Feline leukaemia virus vaccine (Virus leukemiae felis inactivatum)
Injekční suspenze
kočky
Inaktivované virové vakcíny
9901628 - 1 x 10 dávka - lahvička - -; 9901629 - 1 x 25 dávka - lahvička - -; 9902577 - 1 x 10 dávka - lahvička - -; 9902578 - 1 x 25 dávka - lahvička - -
2012-09-03
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Versifel FeLV, injekční suspenze pro kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniet 1, B-1348 Louvain-La-Neuve, Belgie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Versifel FeLV Injekční suspenze pro kočky 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá 1 ml dávka obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Virus leukemiae felis inactivatum (FeLV), subtypy A, B a C (kmen Kawakami-Theilen) obsahující gp 70 subjednotkový antigen indukující anti-gp 70 protilátky GMT ≥ 8,1 log 2 * *Účinnost stanovena testem na myších (anti-gp 70 protilátky, GMT značí geometrický průměr titru) ADJUVANS: Quil A 20 g Cholesterol 20 g DDA (Dioktadecyldimethylamonnium-bromid) 10 g Carbomer 0,5 mg Mírně zakalená injekční suspenze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci vnímavých koček od 9 týdnů věku pro snížení počtu koček infikovaných FeLV a vykazujících klinické příznaky související s onemocněním. Nejsou dostupné informace k doložení ochrany před souvisejícím klinickým onemocněním, ale prevence infekce je spojena s ochranou proti souvisejícímu klinickému onemocnění. Nástup imunity: během 4 týdnů po dokončení primovakcinace. Trvání imunity: minimálně jeden rok po primovakcinaci a tři roky po revakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Často jsou pozorovány malé podkožní otoky v místě vpichu (průměr obvykle menší než 10 mm, maximálně však 20 mm), které mohou být spojeny s krátkým obdobím nepohodl 전체 문서 읽기
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Versifel FeLV Injekční suspenze pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 1 ml dávka obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Virus leukemiae felis inactivatum (FeLV), subtypy A, B a C (kmen Kawakami-Theilen) obsahující gp 70 subjednotkový antigen, indukující anti-gp 70 protilátky GMT ≥ 8,1 log 2 * *Účinnost stanovena testem na myších (anti-gp 70 protilátky, GMT značí geometrický průměr titru) ADJUVANS: Quil A 20 g Cholesterol 20 g DDA (Dioktadecyldimethylamonnium-bromid) 10 g Carbomer 0,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Mírně zakalená injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci vnímavých koček od 9 týdnů věku pro snížení počtu koček infikovaných FeLV a vykazujících klinické příznaky související s onemocněním. Nejsou dostupné informace k doložení ochrany před souvisejícím klinickým onemocněním, ale prevence infekce je spojena s ochranou proti souvisejícímu klinickému onemocnění. Nástup imunity: během 4 týdnů po dokončení primovakcinace. Trvání imunity: minimálně jeden rok po primovakcinaci a tři roky po revakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinujte pouze zdravá zvířata. Nevakcinujte kočky pozitivní na FeLV antigen. Před vakcinací se doporučuje test na přítomnost FeLV. Nejsou k dispozici údaje o účinnosti přípravku v přítomnosti mateřských protilátek. 2 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Neuplatňuje se. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ 전체 문서 읽기