국가: 유럽 연합
언어: 루마니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
vibrio cholerae, tulpina cvd 103-hgr, live
Bavarian Nordic A/S
J07AE02
cholera vaccine, oral, live
vaccinuri
Holeră
Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Acest vaccin ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 7
Autorizat
2020-04-01
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VAXCHORA PULBERE EFERVESCENTĂ ȘI PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ VACCIN ANTIHOLERIC (TULPINĂ VIE RECOMBINANTĂ, ADMINISTRARE ORALĂ) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A LUA ACEST VACCIN DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. – Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. – Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. – Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vaxchora și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vaxchora 3. Cum să luați Vaxchora 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vaxchora 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VAXCHORA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vaxchora este un vaccin oral împotriva holerei care stimulează apărarea imunologică în intestin. Vaccinul se utilizează pentru protecție împotriva holerei la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și mai mari. Vaccinul trebuie luat cu cel puțin 10 zile înainte de a călători într-o zonă afectată de holeră. CUM FUNCȚIONEAZĂ VAXCHORA Vaxchora pregătește sistemul imunitar (apărarea organismului) să-și producă propria protecție împotriva holerei. Atunci când o persoană ia vaccinul, sistemul imunitar produce p 전체 문서 읽기
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaxchora pulbere efervescentă și pulbere pentru suspensie orală Vaccin antiholeric (tulpină vie recombinantă, administrare orală) 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de vaccin conține între 4 × 10 8 și 2 × 10 9 celule viabile de _V._ _cholerae_, tulpină vie, atenuată CVD 103-HgR 1 . 1 Produs prin tehnologie de ADN recombinant. Acest produs conține organisme modificate genetic (OMG). Excipienți cu efect cunoscut: fiecare doză de vaccin conține lactoză, zaharoză și 863 miligrame de sodiu. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere efervescentă și pulbere pentru suspensie orală. Pulbere tampon de culoare albă-albicioasă și pulbere de ingredient activ de culoare albă-bej. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Vaxchora este indicat pentru imunizarea activă împotriva bolii cauzate de _Vibriocholerae_, serogrupul O1, la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi mai mare. Acest vaccin trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ADULȚI ȘI COPII CU VÂRSTA DE 2 ANI ȘI MAI MARE _ O doză orală unică trebuie administrată cu cel puțin 10 zile înainte de expunerea potențială la _V. cholerae_ O1. _REVACCINARE _ Nu sunt disponibile date pentru intervalul de revaccinare. _Copii și adolescenți _ 3 Siguranța și eficacitatea administrării medicamentului Vaxchora la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Administrare orală. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului Vaxchora îna 전체 문서 읽기