Varodoax 15 mg Tabletki powlekane

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Rivaroxabanum

제공처:

G.L. Pharma GmbH

ATC 코드:

B01AF01

INN (국제 이름):

Rivaroxabanum

복용량:

15 mg

약제 형태:

Tabletki powlekane

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09008732015935; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09008732015942

승인 상태:

2028-02-27

환자 정보 전단

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VARODOAX, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
VARODOAX, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum_
Niniejszy
produkt
leczniczy
b
ę
dzie
dodatkowo
monitorowany.
Umo
ż
liwi
to
szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze
ń
stwie. U
ż
ytkownik leku te
ż
mo
ż
e w tym pomóc,
zgłaszaj
ą
c wszelkie działania niepo
żą
dane, które wyst
ą
piły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie
ć
si
ę
, jak zgłasza
ć
działania niepo
żą
dane – patrz punkt 4.
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Varodoax i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Varodoax
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Varodoax
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Varodoax
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VARODOAX I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Varodoax zawiera substancj
ę
czynn
ą
rywaroksaban.
Lek Varodoax stosuje si
ę
u osób dorosłych, aby:
-
zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwiono
ś
nych w
organizmie pacjenta, je
ś
li u pacjenta wyst
ę
puje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana
migotaniem przedsionków niezwi
ą
zanym z wad
ą
zastawkow
ą
.
-
leczy
ć
zakrzepy krwi w
ż
yłach w nogach (zakrzepica
ż
ył gł
ę
bokich) oraz

제품 특성 요약

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy b
ę
dzie dodatkowo monitorowany. Umo
ż
liwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze
ń
stwie.Osoby nale
żą
ce do fachowego personelu
medycznego powinny zgłasza
ć
wszelkie podejrzewane działania niepo
żą
dane. Aby dowiedzie
ć
si
ę
, jak
zgłasza
ć
działania niepo
żą
dane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Varodoax, 15 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 37,5 mg laktozy (jednowodnej), patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Ró
ż
owe, okr
ą
głe, obustronnie wypukłe tabletki (
ś
rednica 7,3 mm), z jednostronnym wytłoczeniem
„15”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Doro_
ś
_li _
Profilaktyka udaru i zatorowo
ś
ci obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków
niezwi
ą
zanym z wad
ą
zastawkow
ą
z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolno
ść
serca, nadci
ś
nienie t
ę
tnicze, wiek
≥
75 lat, cukrzyca, udar lub przemijaj
ą
cy napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy
ż
ył gł
ę
bokich (Z
Ż
G) i zatorowo
ś
ci płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
Z
Ż
G i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
Dzieci i młodzie
ż
Leczenie
ż
ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (
Ż
ChZZ) i profilaktyka nawrotów
Ż
ChZZ u dzieci i
młodzie
ż
y w wieku poni
ż
ej 18 lat i o masie ciała od 30 kg do 50 kg po co najmniej 5 dniach
pocz
ą
tkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka udaru i zatorowo_
ś
_ci obwodowej u dorosłych _
Zalecana dawka to 20 mg raz na dob
ę
, co jest równie
ż
zalecan
ą
dawk
ą
maksymaln
ą
.
2
Leczenie produktem Varodoax nale
ż
y kontynuo