국가: 체코
언어: 체코어
출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16568 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PLANÝCH NEŠTOVIC
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart Array
J07BK01
16568 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PLANÝCH NEŠTOVIC
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Subkutánní podání
Rx Array
PLANÉ NEŠTOVICE, ŽIVÝ ATENUOVANÝ VIRUS
Kód SÚKL: 0264328 Velikost balení: 10+10X0,5ML ISP+10SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010272 Velikost balení: 1+1X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010277 Velikost balení: 1+1X0,5ML ISP+2SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010273 Velikost balení: 10+10X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207278 Velikost balení: 10+10X0,5ML ISP+20SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264327 Velikost balení: 1+1X0,5ML ISP+SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010265 Velikost balení: 1X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0010269 Velikost balení: 25X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0010284 Velikost balení: 100X0,5ML III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0010267 Velikost balení: 10X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0010276 Velikost balení: 100X0,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0010280 Velikost balení: 25X0,5ML III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0010274 Velikost balení: 25X0,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0010270 Velikost balení: 100X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1 Sp. zn. sukls206366/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VARILRIX P RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Vakcína proti planým neštovicím (živá) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ OČKOVÁN (A)(O) TOUTO VAKCÍNOU, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je vakcína Varilrix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude vakcína Varilrix podána 3. Jak se vakcína Varilrix podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Varilrix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA VARILRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vakcína Varilrix je určena k ochraně jedinců ve věku od 12 měsíců před onemocněním planými neštovicemi (varicellou). Za určitých okolností může být také podána dětem ve věku od 9 měsíců. Očkování do 3 dnů od kontaktu s někým s planými neštovicemi může pomoci zabránit onemocnění planými neštovicemi nebo snížit závažnost onemocnění JAK VAKCÍNA VARILRIX FUNGUJE Když je jedinec očkován vakcínou Varilrix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) protilátky, které jej ochrání před onemocněním způsobeným virem planých neštovic (varicellou). Varilrix obsahuje oslabené 전체 문서 읽기
1 Sp. zn. sukls206366/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti planým neštovicím (živá) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus varicellae vivum attenuatum 1 nejméně 10 3,3 PFU 2 1 živý oslabený virus varicella zoster, kmen Oka, vyráběný_ _na tkáňové kultuře MRC 5 lidských diploidních buněk 2 plaque-forming units Tato vakcína obsahuje stopy neomycinu (viz bod 4.3). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny Varilrix obsahuje 6 mg sorbitolu. Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny Varilrix obsahuje 331 mikrogramů fenylalaninu (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Prášek je před rekonstitucí lehce krémový až žlutavý nebo narůžovělý koláč a rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Varilrix je určen k aktivní imunizaci proti varicelle: - u zdravých jedinců ve věku od 9 měsíců do 11 měsíců (viz bod 5.1) za zvláštních podmínek; - u zdravých jedinců ve věku od 12 měsíců (viz bod 5.1); - jako post-expoziční profylaxe u dospělých k infekci vnímavých jedinců po expozici viru varicelly v průběhu 72 hodin po kontaktu (viz body 4.4 a 5.1); - u jedinců s vysokým rizikem těžkého průběhu varicelly (viz body 4.3, 4.4 a 5.1). Použití vakcíny Varilrix se má řídit oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Imunizační schéma vakcíny Varilrix se má řídit oficiálními doporučeními. 2 _Zdrav_ _í jedinci_ _ _ _Děti ve věku od 9_ _ _ _měsíců do 1_ _1 _ _měsíců_ _ (_ _včetně_ _) _ Dětem ve věku od 9 do 11 měsíců (včetně) se mají k dosažení optimální ochrany před varicellou podat 2 dávky vakcíny Varilrix (viz bod 5.1). 전체 문서 읽기