VAQTA

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert

제공처:

European Pharma B.V. (8146789)

ATC 코드:

J07BC02

INN (International Name):

Hepatitis A Virus strain CR 326F, inactivated

약제 형태:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

구성:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert (31428) 50 Antigen-Einheit (Impfstoff)

관리 경로:

Injektion intramuskulär

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

2018-06-18

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VAQTA
®
50 E/1 ML
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert
Für Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VAQTA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VAQTA beachten?
3.
Wie ist VAQTA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VAQTA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VAQTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VAQTA ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor
Infektionskrankheiten verwendet. Sie regen den Körper an, einen
Impfschutz gegen die
jeweilige Erkrankung auszubilden.
VAQTA wird zur vorbeugenden Impfung von Erwachsenen ab 18 Jahren gegen
Erkrankungen angewendet, die durch Hepatitis-A-Viren verursacht
werden.
Eine Hepatitis-A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, das die
Leber angreift. Es kann über Nahrungsmittel oder Getränke
aufgenommen werden,
die Hepatitis-A-Viren enthalten. Zu den Symptomen gehören Gelbsucht
(Gelbfärbung von Haut und Augen) und allgemeines Unwohlsein.
Wenn Ihnen VAQTA verabreicht wird, dann werden die natürlichen
Abwehrmechanismen des Körpers einen Impfschutz (Antikörper) gegen
das
Hepatitis-A-Virus aufbauen. Nach der Impfung dauert es jedoch
üblicherweise 2 bis 4 Wochen, bis ein Impfschutz aufgebaut is

제품 특성 요약

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VAQTA
50 E/1 ml
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert
Für Erwachsene
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (1 ml) enthält:
Wirkstoff:
Hepatitis-A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert
1,2
50 E
3
1
gezüchtet in humanen diploiden Fibroblast-Zellen (MRC-5)
2
adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,45 mg Al
3+)
3
Einheiten, ermittelt mit Hilfe eines internen Messverfahrens des
Herstellers Merck Sharp & Dohme Corp.
Während der Herstellung werden Neomycin und Formaldehyd verwendet;
daher können Spuren dieser Stoffe im Impfstoff vorhanden sein (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
VAQTA wird zur aktiven präexpositionellen Prophylaxe vor einer durch
das Hepatitis-A-Virus hervorgerufenen Erkrankung angewendet. VAQTA
wird für
gesunde Erwachsene ab einem Alter von 18 Jahren empfohlen, die sich
mit dem Hepatitis-A-Virus infizieren und dieses weiter verbreiten
könnten oder
die durch eine Infektion mit dem Virus möglicherweise
lebensgefährlich erkranken könnten (z. B. HIV-Infizierte oder
Erwachsene mit Hepatitis C bei
nachgewiesener Leberschädigung).
Die Anwendung von VAQTA sollte entsprechend den offiziellen
Empfehlungen erfolgen. Die STIKO-Empfehlungen (STIKO – Ständige
Impfkommission
am Robert Koch-Institut) sind unter anderem auf den Internetseiten des
Robert Koch-Instituts einzusehen: www.stiko.de.
Um die Bildung von schützenden Antikörpertitern zu ermöglichen,
sollte die Grundimmunisierung mindestens 2, vorzugsweise jedoch 4
Wochen vor
einer möglichen Hepatitis-A-Virus-Exposition durchgeführt werden.
VAQTA schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere
Erreger als das Hepatitis-A-Virus hervorgerufen werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER