VALDOXAN 25 mg/1 tableta filmom obložena tableta

국가: 보스니아 헤르체고비나

언어: 크로아티아어

출처: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

유효 성분:

агомелатин kod АТХ

제공처:

OKTAL PHARMA d.o.o. Sarajevo

ATC 코드:

N06AX22

INN (International Name):

agomelatin

복용량:

25 mg/1 tableta

약제 형태:

filmom obložena tableta

구성:

1 filmom obložena tableta sadrži: 25 mg agomelatina

패키지 단위:

28 filmom obloženih tableta (2 PVC/Al blistera po 14 tableta) u kutiji

처방전 유형:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

LES LABORATOIRES SERVIER, Francuska

승인 상태:

Važeći

승인 날짜:

2018-06-13

환자 정보 전단

1
Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika
Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete
agomelatin
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Valdoxan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Valdoxan
3.
Kako uzimati Valdoxan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Valdoxan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Valdoxan i za što se koristi
Valdoxan sadrži djelatnu tvar agomelatin. pripada skupini lijekova
koji se nazivaju antidepresivi i
propisan Vam je radi liječenja depresije.
Valdoxan se primjenjuje u odraslih.
Depresija je kontinuirani poremećaj raspoloženja koji utječe na
svakodnevan život. Simptomi depresije
variraju od osobe do osobe, ali često uključuju duboku tugu,
osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za
omiljene aktivnosti, poremećaje sna, osjećaj usporenosti, osjećaj
tjeskobe, promjene tjelesne težine.
Očekivana korist lijeka Valdoxan je smanjenje i postepeno nestajanje
simptoma vezanih uz depresiju.
2.
Što morate znati prije nego poČnete uzimati Valdoxan
Nemojte uzimati Valdoxan
-
ako ste alergični na agomelatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako Vaša jetra ne radi pravilno (ošteĆenje jetre).
-
ako uzimate fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju
depresije) ili ciprofloksacin
(antibiotik).
Upozorenja i mjere opreza
Postoje neki razlozi zašto Valdoxan možda neće biti prikladan za
Vas:
-
Ako uzimate lijekove za koje se zna da utječe na jetru;

제품 특성 요약

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg agomelatina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 61,84 mg
laktoze (u obliku hidrata)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta [tableta].
Narančastožuta, duguljasta, 9,55 mm dugačka, 5,1 mm široka filmom
obložena tableta s plavim
utisnutim logotipom tvtke na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje velikih depresivnih epizoda.
Valdoxan je indiciran u odraslih.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je 25 mg jednom dnevno primijenjena peroralno prije
spavanja.
Ukoliko izostane ublažavanje simptoma nakon dva tjedna liječenja,
doza se može povećati na 50 mg
jednom dnevno, tj. dvije tablete po 25 mg, koje se uzimaju prije
spavanja.
Odluka o povećanju doze treba biti usklađena sa većim rizikom od
povećanja transaminaza. Svako
povećanje doze na 50 mg treba se temeljiti na individualnoj procjeni
odnosa koristi/rizika za svakog
bolesnika uz pomno praćenje jetrene funkcije.
Potrebno je provesti testiranje jetrene funkcije kod svih bolesnika
prije početka liječenja. Liječenje se
ne smije započeti ako vrijednost transaminaza premašuje 3 x gornja
granica normale (vidjeti dijelove
4.3 i 4.4). Tijekom liječenja, vrijednosti transaminaza moraju se
pratiti periodično nakon približno tri
tjedna, šest tjedana (kraj akutne faze), dvanaest tjedana, dvadeset
četiri tjedna (kraj faze održavanja) i
nakon toga kada je klinički potrebno (vidjeti dio 4.4). Liječenje se
mora prekinuti ako vrijednost
transaminaza premašuje 3 x gornja granica normale (vidjeti dijelove
4.3 i 4.4).
Kada se doza poveća, mora se ponovno provesti testiranje jetrene
funkcije istom učestalošću kao i
kod uvođenja liječenja.
Trajanje lije_č_enja
Bolesnici koji pate od depresije bi se trebali liječiti dovoljno
dugo, barem 6 mjeseci k