ULTRATECHNEKOW FM, 2,15 - 43 GBq, générateur radiopharmaceutique

국가: 프랑스

언어: 프랑스어

출처: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

유효 성분:

sodium (pertechnétate [99m Tc] de) sous forme de : sodium (molybdate (VI) [99 Mo] de) 2

제공처:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

ATC 코드:

V09FX01

INN (International Name):

sodium (pertechnétate [99m Tc] de) sous forme de : sodium (molybdate (VI) [99 Mo] de) 2

약제 형태:

éluat

구성:

pour un générateur > sodium (pertechnétate [99m Tc] de sous forme de : sodium (molybdate (VI [99 Mo] de 2,15 - 43 GBq Solution > Pas de substance active. Solution des flacons sous vide > Pas de substance active. Compresse de désinfection > Pas de substance active.

관리 경로:

intraveineuse;ophtalmique

패키지 단위:

générateur(s) de 2,15 - 43 GBq - 1 flacon(s) de 100 ml - 7 flacon(s) en verre - 7 sachet(s) de 1 tampon(s)

처방전 유형:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

치료 영역:

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

치료 징후:

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique. Code ATC : V09FX01Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique est un générateur de pertechnétate (99mTc) de sodium, c'est-à-dire un dispositif utilisé pour obtenir une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium.Quand cette solution radioactive est injectée, elle s’accumule temporairement dans certaines zones de l’organisme. La faible quantité de radioactivité injectée peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales. Votre médecin prendra alors une image de l’organe concerné, ce qui lui donnera des informations précieuses sur la structure et la fonction de cet organe.Après administration, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium permet d’obtenir des images de diverses parties de l’organisme, par exemple :· glande thyroïde· glandes salivaires· aspect de tissus de l’estomac dans une localisation anormale (diverticule de Meckel)· canaux lacrymaux des yeuxLa solution de pertechnétate (99mTc) de sodium peut également être utilisée en association à un autre produit pour préparer un autre médicament radiopharmaceutique. Dans ce cas, veuillez consulter la notice correspondante.Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous expliquera le type d’examen qui sera réalisé avec ce produit.L’administration d’une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

제품 요약:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

승인 상태:

Valide

승인 날짜:

1998-12-10

환자 정보 전단

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/08/2019
Dénomination du médicament
ULTRATECHNEKOW FM, 2,15 – 43 GBq, générateur radiopharmaceutique
Pertechnétate (
99m
Tc) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste en
médecine nucléaire qui va réaliser
l’examen.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
spécialiste en médecine nucléaire qui
va réaliser l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur
radiopharmaceutique et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq,
générateur radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur
radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur
radiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur
radiopharmaceutique ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique. Code ATC : V09FX01
CE MÉDICAMENT EST À USAGE DIAGNOSTIQUE UNIQUEMENT.
ULTRATECHNEKOW FM, 2,15-43 GBq, générateur radiopharmaceutique est
un générateur de
pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, c'est-à-dire un dispositif utilisé pour obtenir une
solution injectable de
pertechnétate (
99m
Tc) de

제품 특성 요약

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/08/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ULTRATECHNEKOW FM, 2,15 – 43 GBq, générateur radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le pertechnétate (
99m
Tc) de sodium injectable est produit au moyen d’un générateur
radiopharmaceutique
(
99
Mo/
99m
Tc). Le technétium (
99m
Tc) décroit en émettant des rayons gamma avec une énergie moyenne
de
140 keV et une période de 6,01 heures pour donner du technétium (
99
Tc), qui peut être considéré comme
quasi-stable en raison de sa longue période de 2,13 x 10
5
ans.
Le générateur radiopharmaceutique contenant l’isotope parent
99
Mo, adsorbé sur une colonne
chromatographique, délivre le pertechnétate (
99m
Tc) de sodium en solution stérile.
Le
99
Mo présent sur la colonne est en équilibre avec l’isotope de
filiation
99m
Tc précédemment formé. Les
générateurs sont fournis avec les activités en molybdène (
99
Mo) suivantes à calibration, délivrant les activités
en technétium (
99m
Tc) correspondantes ; en considérant un rendement d’élution
théorique de 100% et d’un
intervalle de temps de 24h depuis l’élution précédente, selon le
ratio de décroissance radioactive du Mo99 en
Tc99m de l’ordre de 87% :
Activité
99m
Tc
(Activité maximale
théorique éluable à la
date de calibration,
06h00 CET)
1,90 3,81 5,71 7,62 9,53
11,43
15,24 19,05 22,86 26,67 30,48 38,10 GBq
Activité
99
Mo (à la
date de calibration,
06h00 CET)
2,15 4,3
6,45 8,60 10,75 12,90
17,20 21,50 25,80 30,10 34,40 43,00 GBq
La quantité de technétium (
99m
Tc) disponible lors de chacune des élutions dépend du rendement
d’élution du
générateur tel que précisé par le fabricant et validé par les
autorités compétentes.
Chaque mL de solution de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium contient 3,5 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Générateur de radionucléide.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutique