êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Remifentanili hydrochloridum
Aspen Pharma Trading Ltd.
N01AH06
Remifentanilum
2 mg
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990458110
Bezterminowe
_Nimbex 2008_09_badanie czytelnoÅ›ci _ ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ULTIVA, 1 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI ULTIVA, 2 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI ULTIVA, 5 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI _Remifentanilum_ _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ultiva i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultiva 3. Jak stosować lek Ultiva 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ultiva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ULTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ultiva zawiera substancjÄ™ czynnÄ… zwanÄ… remifentanylem. Remifentanyl należy do grupy leków zwanych opioidami, które stosowane sÄ… w celu zÅ‚agodzenia bólu. Ultiva różni siÄ™ od innych leków z tej grupy bardzo szybkim poczÄ…tkiem dziaÅ‚ania i bardzo krótkim czasem dziaÅ‚ania. Lek Ultiva stosuje siÄ™ w celu: - zniesienia bólu przed lub w trakcie operacji - zÅ‚agodzenia bólu u pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, mechanicznie wentylowanych na oddziaÅ‚ach intensywnej opieki medycznej (OIOM). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ULTIVA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ULTIVA - jeÅ›li pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na remifentanyl lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub pochodne fentanylu (takie jak: alfentanyl, fentanyl, sufentanyl) _ _ - we wstrzykniÄ™ciach do rdzenia krÄ™gowego - jako jedynego leku w celu wprowad ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ultiva, 1 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ i infuzji Ultiva, 2 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ i infuzji Ultiva, 5 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ i infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Ultiva, 1 mg Jedna fiolka zawiera 1 mg remifentanylu _ (Remifentanilum)_ w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6, jeden ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (1 mg w 1 ml). Ultiva, 2 mg Jedna fiolka zawiera 2 mg remifentanylu ( _Remifentanilum_ ) w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6, jeden ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (2 mg w 2 ml). Ultiva, 5 mg Jedna fiolka zawiera 5 mg remifentanylu ( _Remifentanilum_ ) w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6, jeden ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (5 mg w 5 ml). Odtworzony zgodnie z zaleceniami roztwór zawiera 1 mg/ml remifentanylu w postaci chlorowodorku remifentanylu (patrz punkt 6.6). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. _ _ _ _ 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ i infuzji. Liofilizowany, biaÅ‚y do biaÅ‚awego, jaÅ‚owy, apirogenny proszek bez konserwantów. Przygotowany zgodnie z zaleceniami roztwór produktu leczniczego Ultiva jest przejrzysty i bezbarwny. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Ultiva jest wskazany do stosowania jako produkt leczniczy analgetyczny podczas wprowadzania i (lub) podtrzymywania znieczulenia ogólnego podczas zabiegów chirurgicznych (w tym zabiegów kardiochirurgicznych) oraz do leczenia bólu w bezpoÅ›rednim okresie pooperacyjnym u pacjentów znajdujÄ…cych siÄ™ pod Å›cisÅ‚Ä… opiekÄ… medycznÄ… przed zastosowaniem dÅ‚ugo dziaÅ‚ajÄ…cych produktów leczniczych przeciwbólowych. Produkt Ultiva jest wskazany do zapewnienia znieczulenia i sedacji pa ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°