국가: 폴란드
언어: 폴란드어
출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Finasteridum
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
G04CB01
Finasteridum
5 mg
tabletki powlekane
30 tabl. (2 x 15), 5909990057863, Rp; 30 tabl. (3 x 10), 5909990057870, Rp
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ULGAFEN 5 MG, TABLETKI POWLEKANE _Finasteridum _ _ _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. ˗ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ˗ Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. ˗ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. ˗ Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie same. ˗ Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ulgafen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ulgafen 3. Jak stosować lek Ulgafen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ulgafen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ULGAFEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ulgafen należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy testosteronu, których działanie polega na zmniejszeniu wielkości gruczołu krokowego. Lek Ulgafen stosowany jest w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Powoduje regresję powiększenia gruczołu krokowego, ułatwia przepływ moczu, łagodzi objawy wywołane przez BPH oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności zabiegu chirurgicznego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ULGAFEN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ULGAFEN − jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). − u kobiet (patrz „Ciąża i karmienie piersią). − u dzieci. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI − u pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu. W takim wypadku, pacjent powinien 전체 문서 읽기
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ulgafen, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 5 mg finasterydu ( _Finasteridum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka zawiera 90,95 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7 mm, z oznaczeniem „F5” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Ulgafen jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu: regresji rozrostu gruczołu krokowego, ułatwienia przepływu moczu oraz złagodzenia objawów związanych z BPH, zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego, włączając w to przezcewkową elektroresekcję gruczołu krokowego (TURP) oraz prostatektomię. Ulgafen jest przeznaczony dla pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego powyżej 40 ml). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Podanie doustne. Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg jeden raz na dobę, niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości bez dzielenia i rozkruszania (patrz punkt 6.6). Pomimo możliwości szybkiej poprawy klinicznej, produkt Ulgafen należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy, aby móc stwierdzić czy nastąpiła pożądana reakcja na leczenie. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (nawet jeśli klirens kreatyniny wynosi 9 ml/min), gdyż w badaniach farmakokinetycznych nie udowodniono, że niewydolność nerek wpływa na usuwanie finasterydu. Badani 전체 문서 읽기