Tuloxxin 100 mg/ml Injekční roztok

국가: 체코

언어: 체코어

출처: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

유효 성분:

Tulathromycin

제공처:

Krka d.d. Novo mesto

ATC 코드:

QJ01FA

INN (국제 이름):

Tulathromycin (Tulathromycinum)

약제 형태:

Injekční roztok

치료 그룹:

prasata, skot, ovce

치료 영역:

Makrolidy

제품 요약:

Kódy balení: 9907314 - 1 x 50 ml - láhev

승인 날짜:

2019-04-25

환자 정보 전단

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Tuloxxin 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
KRKA d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KRKA d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tuloxxin 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce
Tulathromycinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thioglycerol
5 mg
Čirý bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý roztok.
4.
INDIKACE
Skot
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) způsobené
bakteriemi
_Mannheimia_
_haemolytica,_
_ _
_Pasteurella _
_multocida,_
_ _
_Histophilus _
_somni_
_ _a
_Mycoplasma _
_bovis_
_ _citlivými
k
tulathromycinu. Přítomnost onemocnění ve skupině musí být
stanovena před použitím přípravku.
Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) způsobené
bakterií _Moraxella bovis _citlivou k
tulathromycinu.
Prasata
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
způsobeného bakteriemi _Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida,_ _ Mycoplasma
hyopneumoniae_, _Haemophilus parasuis _a
_Bordetella bronchiseptica _citlivými k tulathromycinu. Přítomnost
onemocnění ve skupině musí být
stanovena před použitím přípravku. Tento veterinární léčivý
přípravek má být použit pouze v případě,
když se u prasat očekává propuknutí onemocnění během 2-3 dnů.
Ovce
1
Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza
prstů) způsobené virulentními zárodky
_Dichelobacter nodosus _vyžadující systémovou léčbu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti

제품 특성 요약

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tuloxxin 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thioglycerol
5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, prasata a ovce
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) způsobené
bakteriemi
_Mannheimia_
_haemolytica,_
_ _
_Pasteurella _
_multocida,_
_ _
_Histophilus _
_somni_
_ _a
_Mycoplasma _
_bovis_
_ _citlivými
k
tulathromycinu. Přítomnost onemocnění ve skupině musí být
stanovena před použitím přípravku.
Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) způsobené
bakterií _Moraxella bovis _citlivou k
tulathromycinu.
Prasata
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
způsobeného bakteriemi _Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida,_ _ Mycoplasma
hyopneumoniae_, _Haemophilus parasuis _a
_Bordetella bronchiseptica _citlivými k tulathromycinu. Přítomnost
onemocnění ve skupině musí být
stanovena před použitím přípravku. Přípravek má použit pouze
v případě, když se u prasat očekává
propuknutí onemocnění během 2-3 dnů.
Ovce
Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza
prstů) způsobené virulentními zárodky
_Dichelobacter nodosus _vyžadující systémovou léčbu.
1
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti k makrolidovým
antibiotikům nebo k některé z pomocných
látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávat
souběžně s antimikrobiky
s podobným mechanismem účinku, jako jsou ostatní makrolidy anebo
linkosamidy.
Ovce:
Účinnost antimikrobiální lé