Tulaven

국가: 유럽 연합

언어: 크로아티아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

tulathromycin

제공처:

CEVA Santé Animale

ATC 코드:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

치료 그룹:

Cattle; Pigs; Sheep

치료 영역:

Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu

치료 징후:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičkog liječenja. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičkog liječenja. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Liječenje ranih stadija infektivnog pododermitisa (trbuha nogu) povezanih s virulentnim Dichelobacter nodosusom koji zahtijeva sustavno liječenje.

제품 요약:

Revision: 3

승인 상태:

odobren

승인 날짜:

2020-04-24

환자 정보 전단

32
B. UPUTA O VMP
33
UPUTA O VMP:
TULAVEN 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA, SVINJE I OVCE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Tulaven 100 mg/mL otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce
tulatromicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaki mL sadržava:
DJELATNA TVAR:
Tulatromicin: 100 mg
POMOĆNA TVAR:
Monotioglicerol: 5 mg
Bistra bezbojna do blijedo smećkasto žuta ili blago ružičasta
otopina.
4.
INDIKACIJE
Govedo
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda (engl. bovine
respiratory disease, BRD) uzrokovane
bakterijama
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
i mikoplazmom
_Mycoplasma bovis_
osjetljive na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba ustanoviti
prisutnost
bolesti u skupini.
Liječenje zaraznog keratokonjuktivitisa goveda (engl. infectious
bovine keratoconjuctivitis, IBK)
uzrokovanog bakterijom
_Moraxella bovis _
osjetljive na tulatromicin.
Svinje
LVeterinarsko-medicinski proizvod (VMP) se primjenjuje za liječenje i
metafilaksa respiratorne
bolesti svinja (engl. swine respiratory disease, SRD) uzrokovane
bakterijama i mikoplazmama
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, Haemophilus _
_parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica _
osjetljive na
_ _
tulatromicin. Prije upotrebe treba ustanoviti
prisutnost bolesti u skupini. VMP treba primjenjivati samo ako se
očekuje da će se bolest u svinja
razviti unutar 2 - 3 dana.
Ovca
Liječenje ranih faza zaraznog pododermatitisa (zarazne šepavosti
ovaca) povezanog sa zarazom
_Dichelobacter nodosus _
zahtijeva sustavnu terapiju.
34
5.
KONTRAINDIKACIJE
VMP se ne smije primjenjivati u slučaju preosje

제품 특성 요약

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Tulaven 100 mg/mL otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki mL sadržava:
DJELATNA TVAR:
Tulatromicin 100 mg
POMOĆNA TVAR:
Monotioglicerol 5 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra bezbojna do blijedo smećkasto žuta ili blago ružičasta
otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Govedo, svinja i ovca.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Govedo
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda (engl. bovine
respiratory disease, BRD) uzrokovane
bakterijama
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
i mikoplazmom
_Mycoplasma bovis_
osjetljive na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda mora se
ustanoviti prisutnost
bolesti u skupini.
Liječenje zaraznog keratokonjuktivitisa goveda (engl. infectious
bovine keratoconjuctivitis, IBK)
uzrokovanog bakterijom
_Moraxella bovis _
osjetljive na tulatromicin.
Svinje
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti svinja (engl. swine
respiratory disease, SRD) uzrokovane
bakterijama i mikoplazmama
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma _
_hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica _
osjetljive na
_ _
tulatromicin. Prije
upotrebe proizvoda treba ustanoviti prisutnost bolesti u skupini.
Veterinarsko-medicinski proizvod
treba primjenjivati samo ako se očekuje da će se bolest u svinja
razviti unutar 2 - 3 dana.
Ovca
Liječenje ranih faza zaraznog pododermatitisa (zarazne šepavosti
ovaca) povezanog sa zarazom
_Dichelobacter nodosus _
zahtijeva sustavnu terapiju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
VMP se ne smije primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na
makrolidne antibiotike ili na bilo koju
pomoćnu tvar.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Javlja se unakrižna rezistencija na druge makrolide. Ne primjenjivati
istovremeno s antimikrobnim
tvarima sa