국가: 유럽 연합
언어: 아이슬란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
insúlín aspart
Sanofi Winthrop Industrie
A10AD05
insulin aspart
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki
Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.
Revision: 2
Leyfilegt
2022-04-25
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TRUVELOG MIX 30 100 EININGAR/ML STUNGULYF, DREIFA Í RÖRLYKJU 30% leysanlegt aspartinsúlín og 70% prótamínkristallað aspartinsúlín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Truvelog Mix 30 og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Truvelog Mix 30 3. Hvernig nota á Truvelog Mix 30 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Truvelog Mix 30 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TRUVELOG MIX 30 OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Truvelog Mix 30 er af nýrri gerð insúlíns (insúlínhliðstæðna) sem hefur bæði skjótvirk og meðallangvirk áhrif, í hlutfallinu 30/70. Insúlínlyf af nýrri gerð eru endurbætt útgáfa af mannainsúlíni. Truvelog Mix 30 er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 10 ára og eldri með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur sem veldur því að líkaminn myndar ekki nægilegt insúlín til þess að hafa stjórn á blóðsykrinum. Truvelog Mix 30 byrj 전체 문서 읽기
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Truvelog Mix 30 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju Truvelog Mix 30 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af dreifunni inniheldur 100 einingar af leysanlegu aspartinsúlín*/prótamínkristallað aspartinsúlín* í hlutföllunum 30/70 (sem jafngildir 3,5 mg). Truvelog Mi x 30 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju Hver rörlykja inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum. Truvelog Mi x 30 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum. Hver áfylltur lyfjapenni gefur 1 - 80 einingar í 1 einingar þrepum. *Framleitt í _Escherichia coli_ með raðbrigða DNA-tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Truvelog Mi x 30 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju Stungulyf, dreifa. Truvelog Mi x 30 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna Stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna (SoloStar). Dreifan er skýjuð og hvít. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Truvelog Mix 30 er ætlað til meðferðar á sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 10 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Virkni insúlínhliðstæðna, þ.m.t. aspartinsúlíns, er gefin upp í einingum, en virkni mannainsúlíns er gefin upp í alþjóðlegum einingum. 3 Skömmtun Truvelog Mix 30 er einstaklingsbundin og er ákveðin í samræmi við þarfir sjúklingsins. Mælt er með eftirliti með blóðsykri og aðlögun insúlínskammta til að ná bestu mögulegu stjórn á blóðsykri. Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 má nota Truvelog Mix 30 eitt sér. Truvelog 전체 문서 읽기