TRUABIN ®

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Clorhidrato de tiamina; Clorhidrato de piridoxina; Cianocobalamina

제공처:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

ATC 코드:

A11EA

INN (International Name):

Clorhidrato de tiamina,Clorhidrato de piridoxina,Cianocobalamina

복용량:

100 mg/mL; 100 mg/mL; 5 mg/mL

약제 형태:

Inyección IM

Manufactured by:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

제품 요약:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.; Estuche por 3, 5, 10, 20 y 25 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

승인 상태:

Aprobado

승인 날짜:

2012-07-19

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TRUABIN®
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM
FORTALEZA:
--
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3, 5,10, 20 ó 25 ampolletas de vidrio
ámbar con 1 mL cada una.
Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA., La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA., La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.,
La Habana, Cuba.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-103-A11
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de julio de 2012
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de tiamina
Clorhidrato de piridoxina
Cianocobalamina
100,0 mg
100,0 mg
5,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Desórdenes neurológicos asociados con trastornos de las funciones
metabólicas influenciadas por
vitaminas del complejo B, incluyendo polineuropatía diabética,
neuritris periférica alcohólica,
polineuropatía del embarazo y neuropatías post influenza.
Neuritis y neuralgia de los nervios espinales; paresias especialmente
faciales; síndrome cervical,
lumbalgia, isquialgia, ciatalgia, herpes zoster.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
La vitamina B12 no debe utilizarse en la enfermedad temprana de leber
(atrofia hereditaria del
nervio óptico).
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
En casos aislados, se ha reportado que la administración continua de
vitamina B6 (500 mg diarios
o más) durante un período superior a 5 meses puede ocasionar cuadros
de neuropatía periférica
de tipo sensorial.
Embarazo/lactancia: Deberá ser utilizado sólo si es claramente
necesario y bajo prescripción
facultativa.
Niños: la experiencia de uso es limitada y por consiguiente no se
recomienda.
Daño Hepático: disminuir intervalo entre dosis de manten