TRANSTEC 70UG/H PARCHE TRASNDERMICO

국가: 에콰도르

언어: 스페인어

출처: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

유효 성분:

Buprenorfina 40,0 mg

제공처:

GRUNENTHAL GMBH [DE] GERMANY

ATC 코드:

N02AE01PTD24405

약제 형태:

PARCHE TRANSDERMICO

구성:

CADA PARCHE TRANSDERMICO CONTIENE: Buprenorfina 40,0 mg

관리 경로:

[032] Transdérmica o percutánea

패키지 단위:

Caja por 5 parches transdérmicos + inserto. Caja por 10 parches transdérmicos + inserto.

수업:

Monofármaco

처방전 유형:

Bajo receta controlada

Manufactured by:

LTS LOHMANN THERAPIE SYSTEME

제품 요약:

Descripcion forma farmaceutica: PARCHE TRANSDERMICO, RECTANGULAR CON ESQUINAS REDONDAS SOBRE UNA CAPA PROTECTORA DE ALUMINIO RIGIDA REMOVIBLE CON UNA CAPA EN EL RESPALDO COLOR PIEL, EN EL CENTRO ESTA PEGADO UN RESERVORIO LLENADO CON EL MEDICAMENTO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30° C; Datos modificacion: 2020-08-20 15:53:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE MATERIA PRIMA POVIDONA K90 REV. 06 - ABRIL 2020 2022-05-26 10:47:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES M.3.2.P.5.1 DE MAYO DEL 2015 Y METODOLOGÍA ANALÍTICA M.3.2.P.5.2 DE JUNIO DEL 2015 DEL PRODUCTO TERMINADO (NO OFICIAL). ACTUALIZACIÓN DE LA VALIDACIÓN DEL MÉTODO DE ANÁLISIS. NOTIFICACIONES: (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES Y MÉTODO ANALÍTICO DE LA MATERIA PRIMA DUROTAK 387-2051: M.3.2.P.4.1., 1RO DE MARZO DEL 2011; M.3.2.P.4.2., 12 DE JUNIO DEL 2014; DEBIDO A CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN LOS DOCUMENTOS APROBADOS POR ARCSA. (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES Y MÉTODO ANALÍTICO DE LA MATERIA PRIMA DUROTAK 387-2054: M.3.2.P.4.1., 1RO DE MARZO DEL 2011; M.3.2.P.4.2., 1RO DE MARZO DEL 2011; DEBIDO A CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN LOS DOCUMENTOS APROBADOS POR ARCSA. (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES Y MÉTODO ANALÍTICO DE LA MATERIA PRIMA ALUMINIUM ACETYLACETONATE: M.3.2.P.4.1., 20 DE ENERO DEL 2011; M.3.2.P.4.2., 25 DE FEBRERO DEL 2013; DEBIDO A CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN LOS DOCUMENTOS APROBADOS POR ARCSA. (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA ETANOL ANHIDRO: M.3.2.P.4.1., 20 DE FEBRERO DEL 2014; POR ACTUALIZACIONES USP. (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA SILICONIZED PAPER: M.3.2.P.4.1., 20 DE ENERO DEL 2011; DEBIDO A CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN LOS DOCUMENTOS APROBADOS POR ARCSA. (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL API BUPRENORFINA: M. 3.2.S.4.1., MAYO 2020 Y M. 3.2.S.4.2, MARZO 2018; POR ELIMINACIÓN DE CONTROL DE IMPUREZAS, APEGÁNDOSE A LAS NORMAS ICH Q3D, APÉNDICE 2, TABLA A.2.2. (NMED21) ACTUALIZACIÓN DE CONTROL DE PUNTOS CRÍTICOS POR EL CONTENIDO DE SÓLIDOS Y DETALLE DEL PROCESO DE CONTROL DE PUNTOS INTERMEDIOS: M. 3.2.P.3.4., 7 DE MARZO DEL 2013, SIN AFECTAR EL PROCESO DE FABRICACIÓN. 2007-08-26 15:53:00 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSION DEL LICENCIANTE. 2013-09-11 15:53:00 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSION DEL INSTRUCTIVO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES. 2014-12-18 15:53:00 -> CORRECCION DE TIPEO EN PRODUCTO DENOMINADO: INCORRECTO: TRANSTEC 70UG/H PARCHE TRASNDERMICO CORRECTO: TRANSTEC 70UG/H PARCHE TRANSDERMICO 2017-12-29 15:53:00 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DE SUBPARTIDA ARACELARIA ANTES: 3004401900 AHORA: 3004.49.10.00. 2023-05-23 13:06:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DE MATERIAS PRIMAS, DEBIDO A LA ELIMINACIÓN DEL TEST DE METALES PESADOS, BASADO EN LA NORMA ICH Q3D: - DURO-TAK 387-2051, M. 3.2.P.4.1., V6.0., NOV 2022 Y M. 3.2.P.4.2., V5.0., JUN 2014. - DURO-TAK 387-2054, M. 3.2.P.4.1., V5.0., NOV 2022 Y M. 3.2.P.4.2., V4.0., MAR 2011. - ÁCIDO LEVULÍNICO, M. 3.2.P.4.1., V4.0., NOV 2022 Y M. 3.2.P.4.2., V3.0., NOV 2022. (NMED16) ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO DEBIDO A CAMBIOS MENORES DE REDACCIÓN: M. 3.2.P.5.2., V7.0., NOV 2022. (NMED21) ACTUALIZACIÓN DEL CONTROL DE PUNTOS CRÍTICOS, SIN ALTERAR LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO: M. 3.2.P.3.4., V6.0., NOV 2022. 2021-08-25 17:25:59 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.--ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V4.0., ABR 2021). 2.- ACTUALIZACIÓN INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS V14.0, ABR 2021). 2019-12-16 15:53:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: 1. (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE GUILLERMO MENÉNDEZ A IVÁN MENESES APODERADO ESPECIAL. 2. (NMED02)CORRECCIÓN DE LA DIRECCIÓN DE FABRICANTE POR UN ERROR DE TIPEO DE: 56605 ANDERNACH AHORA POR LOHMANNSTR2. 56626 ANDERNACH 3. ( NMED15) CORRECCIÓN DE TIPEO DEL PRODUCTO TRANSTEC 70UG/H PARCHE TRANSDÉRMICO, NO PERTENECE CUADRO BÁSICO DE MEDICAMENTOS DE DÉCIMA EDICIÓN. 2020-12-13 15:53:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICAIÓN DE: - ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE MATERIA PRIMA ACTIVA BUPRENORFINA MINDEN VS 3 FEB 2017 Y MAC FARLAND VS 1 - ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE MATERIA PRIMA ACTIVA MINDEN VS 1 FEB 2017 Y MAC FARLAND VS 1. 2020-11-24 15:53:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO VERSIÓN 3.0 OCT 2019. 2. ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) VERSIÓN 13.0 OCTUBRE 2019 2020-10-29 15:53:00 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION : ACTUALIZACIÓN DEL MATERIAL ENVASE EMPAQUE VERSIÓN 3 MAYO 2019. 2021-01-06 15:53:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: - INCLUSIÓN DE UNA NUEVA PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA POR 10 PARCHES TRANSDÉRMICOS + INSTRUCTIVO 2020-10-14 15:53:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE : NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA PARA EL PRODUCTO DE TRANSTEC 70 UG/H PARCHE TRANSDÉRMICO POR LOS SIGUIENTES CAMBIOS: - CORRECCIÓN POR ERROR DE TIPEO DE VENTA BAJO RECETA MÉDICA A VENTA BAJO RECETA CONTROLADA - SE INCLUYE EL IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR GRUNENTHAL ECUATORIANA CÍA. LTDA. - SE INCLUYE LA INFORMACIÓN REGULATORIA DE COLOMBIA. NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA PARA EL PRODUCTO DE TRANSTEC 70 UG/H PARCHE TRANSDÉRMICO POR LOS SIGUIENTES CAMBIOS: - INCLUSIÓN DEL GRÁFICO DE LA TIJERA DE CORTE EN EL SACHET - CORRECCIÓN POR ERROR DE TIPEO DE VENTA BAJO RECETA MÉDICA A VENTA BAJO RECETA CONTROLADA. - SE INCLUYE LA INFORMACIÓN REGULATORIA DE COLOMBIA; Periodo vida util producto en meses: 36

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2005-02-22