Tramadol STADA 100 mg Zäpfchen

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Tramadolhydrochlorid

제공처:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC 코드:

N02AX02

INN (국제 이름):

tramadol

약제 형태:

Zäpfchen

구성:

Teil 1 - Zäpfchen; Tramadolhydrochlorid (08720) 100 Milligramm

관리 경로:

rektale Anwendung

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

1995-03-17

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
TRAMADOL STADA
® 100 MG ZÄPFCHEN
Tramadolhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tramadol STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramadol STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Tramadol STADA
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tramadol STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TRAMADOL STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tramadol – der Wirkstoff in Tramadol STADA
®
– ist ein Schmerzmittel aus der
Gruppe der Opioide, das auf das zentrale Nervensystem wirkt. Seinen
schmerzlindernden Effekt erzielt es durch seine Wirkung an bestimmten
Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
TRAMADOL STADA
® WIRD ANGEWENDET
•
zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRAMADOL STADA
®
BEACHTEN?
TRAMADOL STADA
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie ALLERGISCH gegen TRAMADOL oder EINEN DER IN ABSCHNITT 6
GENANNTEN SONSTIGEN BESTANDTEILE dieses Arzneimittels sind
•
bei AKUTEN VERGIFTUNGEN DURCH ALKOHOL, SCHLAFMITTEL, SCHMERZMITTEL
oder ANDERE PSYCHOPHARMAKA (Arzneimittel mit Wirkungen auf
Stimmungslage und Gefühlsleben)
•
wenn Sie GLEICHZEITIG MONOAMINOXIDASE-HEMMER (Arzneimittel

제품 특성 요약

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tramadol STADA
®
100 mg Zäpfchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zäpfchen enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
Weiße, homogene Zäpfchen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der
individuellen
Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Generell sollte die
niedrigste
zur Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt werden.
Die Dauer der analgetischen Wirkung hängt von der Schmerzintensität
ab und
beträgt 4-8 Stunden.
Da sich unter Behandlung mit Tramadol eine Abhängigkeit entwickeln
kann,
sollten die Therapiezeiträume kurz und intermittierend sein. Der
Nutzen einer
Langzeitbehandlung sollte gegen das Risiko einer Abhängigkeit
sorgfältig
abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
Die übliche Einzeldosis beträgt 100 mg Tramadolhydrochlorid (1
Zäpfchen
Tramadol STADA
®
100 mg) 3- bis 4-mal täglich. Tritt keine Schmerzbefreiung
ein, kann die Dosis bis zur Schmerzlinderung erhöht werden.
Für niedrigere Dosierungen stehen niedriger dosierte
Darreichungsformen zur
Verfügung.
Eine Tageshöchstdosis von 400 mg Tramadol sollte nicht überschritten
werden,
außer unter bestimmten klinischen Umständen.
Kinder unter 12 Jahren
Tramadol STADA
®
100 mg Zäpfchen sind nicht für die Anwendung bei Kindern
bestimmt, da nicht individuell dosiert werden kann. Daher sollte auf
besser
geeignete Darreichungsformen ausgewichen werden.
Ältere Patienten
Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren
ohne
klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
Bei älteren
Patienten über 75 Jahren kann es zu einer verlängerten Elimination
kommen.
Daher muss, f