국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
L01CX01
intravenózne použitie
plc ifc 1x0,25 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 1x0,25 mg (liek.inj.skl.+ochran.obal)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Trabektedín
R - Aktuálna registrácia
2022-02-28
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05975-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRABECTEDIN TEVA 0,25 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK TRABECTEDIN TEVA 1 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK trabektedín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Trabectedin Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trabectedin Teva 3. Ako sa Trabectedin Teva podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Trabectedin Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRABECTEDIN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Trabectedin Teva obsahuje liečivo trabektedín. Trabectedin Teva je protirakovinový liek, ktorý účinkuje tak, že zabraňuje rozmnožovaniu nádorových buniek. Trabectedin Teva sa používa na liečbu pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva tam, kde predchádzajúce lieky neboli úspešné, alebo pacientov, ktorí nie sú spôsobilí pre ich príjem. Sarkóm mäkkého tkaniva je zhubná choroba, ktorá začína niekde v mäkkých tkanivách, ako sú svaly, tuk alebo iné tkanivá (napr. chrupavky alebo cievy). Trabectedin Teva v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (PLD: iný liek na liečbu rakoviny) sa používa na liečbu pacientok s rakovinou vaječníkov, ktorá sa vrátila po najmenej 1 predchádzajúcej liečbe a nie sú rezistentné na protirakovinové lieky obsahujúce platinu. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TRABECTEDIN TEV 전체 문서 읽기
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/06644-REG; 2020/06645-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Trabectedin Teva 0,25 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Trabectedin Teva 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE TRABECTEDIN TEVA 0,25 MG Každá injekčná liekovka prášku obsahuje 0,25 mg trabektedínu. Jeden ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka prášku obsahuje 4,65 mg draslíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. TRABECTEDIN TEVA 1 MG Každá injekčná liekovka prášku obsahuje 1 mg trabektedínu. Jeden ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka prášku obsahuje 18,59 mg draslíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok. Biely až sivobiely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Trabectedin Teva je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva po neúspešnej liečbe antracyklínmi a ifosfamidom, alebo pacientov, ktorí nie sú spôsobilí pre príjem týchto látok. Údaje o účinnosti sú založené prevažne na pacientoch s liposarkómom a leiomyosarkómom. Trabectedin Teva podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (PLD) je indikovaný na liečbu pacientok s relapsom ovariálneho karcinómu citlivého na platinu. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/06644-REG; 2020/06645-REG 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Trabectedin Teva sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie. Jeho použitie musí byť obmedzené na kvalifikovaných onkológov alebo ďalších odborných lekárov so špecializáciou na podávanie cytotoxických látok. Dávkovanie Na liečbu sarkómu mäkkého tkan 전체 문서 읽기