êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topotecanum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01XX17
Topotecanum
1 mg/ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1 ml, 5909990871179, Lz; 1 fiol. 3 ml, 5909990871186, Lz; 1 fiol. 4 ml, 5909990871193, Lz; 5 fiol. 1 ml, 5909990871209, Lz; 5 fiol. 3 ml, 5909990871223, Lz; 5 fiol. 4 ml, 5909990871230, Lz; 10 fiol. 1 ml, 5909990871247, Lz; 10 fiol. 3 ml, 5909990871254, Lz; 10 fiol. 4 ml, 5909990871261, Lz
1 AT/H/0327/001/IB/006 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA TOPOTECAN-EBEWE 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji (_Topotecanum_) NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Topotecan-Ebewe i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan-Ebewe 3. Jak stosować lek Topotecan-Ebewe 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Topotecan-Ebewe 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK TOPOTECAN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Topotecan-Ebewe pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Lekarz lub pielÄ™gniarka podaje lek w postaci infuzji dożylnej (kroplówki) w warunkach szpitalnych. Topotecan-Ebewe jest stosowany w leczeniu:  raka jajnika lub drobnokomórkowego raka pÅ‚uca, który nawróciÅ‚ po chemioterapii;  zaawansowanego raka szyjki macicy, jeÅ›li nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy lek Topotecan-Ebewe jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, zwanym cisplatynÄ…. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN-EBEWE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECAN-EBEWE  JeÅ›li pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na topotekan lub na którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników leku Topotecan-Ebewe (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera lek Topotecan- Ebeweâ€)._ _  JeÅ›li pacjentka karmi piersiÄ…. Karmienie piersiÄ… należy przerwać przed rozpoczÄ™ciem stosowania leku Topotecan-Ebewe. ï‚ ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 AT/H/0327/001/IB/006 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan-Ebewe, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jeden ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (_Topotecanum_) w postaci chlorowodorku. Jedna fiolka 1 ml zawiera 1 mg topotekanu (1 mg/1 ml). Jedna fiolka 3 ml zawiera 3 mg topotekanu (1 mg/1 ml). Jedna fiolka 4 ml zawiera 4 mg topotekanu (1 mg/1 ml). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Jasnożółty roztwór. pH 2,0 – 2,5 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany w leczeniu: ï³ pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których terapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazaÅ‚a siÄ™ nieskuteczna; ï³ pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest wskazany w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy nawracajÄ…cym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, które wczeÅ›niej otrzymywaÅ‚y cisplatynÄ™, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅ‚ugotrwaÅ‚ego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Topotekan należy stosować tylko w oÅ›rodkach specjalistycznych, prowadzÄ…cych chemioterapiÄ™ cytotoksycznÄ… i należy podawać go wyÅ‚Ä…cznie pod nadzorem lekarza doÅ›wiadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). JeÅ›li stosowana jest terapia skojarzona z cisplatynÄ…, konieczne jest zapoznanie siÄ™ z treÅ›ciÄ… peÅ‚nej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczÄ™ciem pierwszego cyklu leczenia topotekanem liczba neutrofilów (granulocytów obojÄ™tnochÅ‚onnych) musi wynosić ≥1,5 x 10 9 /l, liczba pÅ‚ytek krwi musi wynosić ≥100 x 10 9 /l, a stężenie hemoglobiny > ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°