국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TOPIRAMATUM
ACTAVIS S.R.L.
N03AX11
TOPIRAMATUM
25mg
COMPR. FILM.
PRF
ACTAVIS HF.
ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9824/2017/01-21 _Anexa 1 _ NR. 9825/2017/01-21 NR. 9826/2017/01-23 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TOPIRAMAT ACTAVIS 25 MG COMPRIMATE FILMATE TOPIRAMAT ACTAVIS 50 MG COMPRIMATE FILMATE TOPIRAMAT ACTAVIS 100 MG COMPRIMATE FILMATE Topiramat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Topiramat Actavis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Topiramat Actavis 3. Cum să utilizaţi Topiramat Actavis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Topiramat Actavis 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE TOPIRAMAT ACTAVIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Topiramat Actavis aparţine unui grup de substanţe numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat: • singur (în monoterapie), pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 6 ani • împreună cu alte medicamente, ca tratament adjuvant, pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 2 ani • pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi. 2. CE TREBUIE SĂ STIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOPIRAMAT ACTAVIS NU UTILIZAŢI TOPIRAMAT ACTAVIS - dacă sunteţi alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dac 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9824/2017/01-21 _Anexa 2 _ NR. 9825/2017/01-21 NR. 9826/2017/01-23 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topiramat Actavis 25 mg comprimate filmate Topiramat Actavis 50 mg comprimate filmate Topiramat Actavis 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 25 mg, 50 mg, 100 mg. Excipienți cu efect cunoscut: lecitină (conţine ulei de soia), manitol (E 421). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat 25 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 6 mm, inscripţionate cu “V1” pe o faţă. 50 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, inscripţionate cu “V3” pe o faţă. 100 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu “V4” pe o faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Monoterapie, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cu convulsii parţiale cu sau fără convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice primar generalizate. Tratament adjuvant la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi cu convulsii iniţial parţiale cu sau fără generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut. Topiramatul este indicat la adulţi pentru prevenţia cefaleei migrenoase după o evaluare atentă a posibilelor opţiuni de tratament alternativ. Topiramatul nu este destinat tratamentului în faza acută. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Generalităţi Se recomandă ca terapia să fie iniţiată cu o doză scăzută şi ulterior să se facă ajustarea dozei până la o doză eficace. Doza şi rata de ajustare a dozei trebuie să fie stabilite în funcţie de răspunsul clinic. Topiramat Actavis este disponibil sub formă de comprimate filmat 전체 문서 읽기