Topamax 25 mg filmom obložene tablete

국가: 크로아티아

언어: 크로아티아어

출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

유효 성분:

topiramat

제공처:

Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Oreškovićeva 6h, Zagreb, Hrvatska

ATC 코드:

N03AX11

INN (International Name):

topiramat

복용량:

25 mg

약제 형태:

filmom obložena tableta

구성:

Urbroj: 1 Topamax 25 mg filmom obložena tableta sadržava 25 mg topiramata

처방전 유형:

na recept ponovljivi recept

Manufactured by:

Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgija Janssen-Cilag S.p.A., Borgo San Michele, Latina, Italija Lusomedicamenta-Sociedade Tecnica Farmaceutica, SA, Barcarena, Portugal

제품 요약:

Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-239773821-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-06

승인 날짜:

2015-11-21

환자 정보 전단

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TOPAMAX 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TOPAMAX 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TOPAMAX 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TOPAMAX 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
topiramat
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi
, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Topamax i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Topamax?
3.
Kako uzimati Topamax?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Topamax?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE TOPAMAX I ZA ŠTO SE KORISTI?
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar topiramat.
Topiramat pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici i
koristi se:

samostalno, za liječenje epilepsije kod odraslih i djece starije od 6
godina

u kombinaciji s drugim lijekovima, za liječenje epilepsije kod
odraslih i djece starosti od 2
godine i starije

za sprječavanje migrenskih glavobolja kod odraslih
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TOPAMAX?
NEMOJTE UZIMATI TOPAMAX:

ako ste alergični na topiramat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
Prevencija migrene

Ne smijete uzimati Topamax ako ste trudni.

Ako ste žena koja može zatrudnjeti, ne smijete uzimati Topamax, osim
ako koristite visoko
učinkovitu kontracepciju (za sprječavanje

제품 특성 요약

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA_ _
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Topamax 25 mg filmom obložene tablete
Topamax 50 mg filmom obložene tablete
Topamax 100 mg filmom obložene tablete
Topamax 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Topamax 25 mg filmom obložena tableta sadržava 25 mg
topiramata.
Jedna Topamax 50 mg filmom obložena tableta sadržava 50 mg
topiramata.
Jedna Topamax 100 mg filmom obložena tableta sadržava 100 mg
topiramata.
Jedna Topamax 200 mg filmom obložena tableta sadržava 200 mg
topiramata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: laktoza hidrat
Jedna tableta od 25 mg sadrži 30,85 mg laktoza hidrata,
Jedna tableta od 50 mg sadrži 61,70 mg laktoza hidrata,
Jedna tableta od 100 mg sadrži 123,40 mg laktoza hidrata,
Jedna tableta od 200 mg sadrži 43,50 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Topamax 25mg filmom obložene tablete su bijele okrugle s oznakom
„TOP“ na jednoj strani i „25“ na
drugoj strani.
Topamax 50 mg filmom obložene tablete su svijetlo žute okrugle s
oznakom „TOP“ na jednoj strani i
„50“ na drugoj strani.
Topamax 100 mg filmom obložene tablete su žute okrugle s oznakom
„TOP“ na jednoj strani i „100“
na drugoj strani.
Topamax 200 mg filmom obložene tablete su roze okrugle s oznakom
„TOP“ na jednoj strani i „200“
na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Topamax je kao monoterapija indiciran kod odraslih bolesnika,
adolescenata i djece starije od 6
godina s parcijalnim napadajima sa ili bez sekundarno generaliziranih
napadaja te kod primarno
generaliziranih toničko-kloničkih napadaja.
Topamax je indiciran kao dodatni lijek u liječenju djece od 2 godine
i starije, adolescena