Tolfine 80 mg/ml Injekční roztok

국가: 체코

언어: 체코어

출처: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

유효 성분:

Tolfenamic kyseliny

제공처:

Vetoquinol s.r.o.

ATC 코드:

QM01AG

INN (International Name):

Tolfenamic acid (Acidum tolfenamicum)

약제 형태:

Injekční roztok

치료 그룹:

skot

치료 영역:

Fenamates

제품 요약:

Kódy balení: 9909855 - 1 x 50 ml - injekční lahvička

승인 날짜:

2022-08-03

환자 정보 전단

1
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
2
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
TOLFINE 80 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Vetoquinol s.r.o.,
Walterovo náměstí 329/3,
Praha 158 00,
Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tolfine 80 mg/ml injekční roztok pro skot
Acidum tolfenamicum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Acidum tolfenamicum
80 mg
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý až světle žlutohnědý roztok.
4.
INDIKACE
Veterinární léčivý přípravek je indikován jako:
- Doplňková léčba ke zmírnění akutního zánětu spojeného s
respiračními onemocněními.
- Doplňková léčba akutní mastitidy.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech srdečního onemocnění.
Nepoužívat v případech poruchy funkce jater nebo akutní renální
insuficience.
Nepoužívat v případech ulcerace nebo krvácení do zažívacího
ústrojí nebo v případech krevní
dyskrazie.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepodávejte jiná steroidní nebo nesteroidní protizánětlivá
léčiva současně nebo během 24 hodin od
podání.
Nepodávat zvířatům dehydratovaným, s hypovolémií nebo
hypotenzí vzhledem k potenciálnímu
riziku renální toxicity.
3
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě injekčního podání se může často vyskytnout
přechodný zánět a otok, které trvají až 38 dní.
Příležitostně jsou hlášeny případy kolapsu po rychlém
intravenózním injekčním podání u skotu.
Během léčby se může objevit průjem a hemoragický průjem. V
případě potřeby opakovaného podání
by měl být znovu posouzen poměr terapeutického prospěchu a
rizika.
Četnost nežádoucích účinků je charakter

제품 특성 요약

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tolfine 80 mg/ml injekční roztok pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
JEDEN ML OBSAHUJE:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Acidum tolfenamicum
80 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý až světle žlutohnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Veterinární léčivý přípravek je indikován jako:
- Doplňková léčba ke zmírnění akutního zánětu spojeného s
respiračními onemocněními.
- Doplňková léčba akutní mastitidy.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech srdečního onemocnění.
Nepoužívat v případech poruchy funkce jater nebo akutní renální
insuficience.
Nepoužívat v případech ulcerace nebo krvácení do zažívacího
ústrojí nebo v případech závažné krevní
dyskrazie.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepodávejte jiná steroidní nebo nesteroidní protizánětlivá
léčiva současně nebo během 24 hodin od
podání.
Nepodávat zvířatům dehydratovaným, s hypovolémií nebo
hypotenzí vzhledem k potenciálnímu riziku
renální toxicity.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou způsobit inhibici
fagocytózy, a proto by při léčbě
zánětlivých stavů spojených s bakteriálními infekcemi měla
být zahájena vhodná souběžná
antimikrobní léčba.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepřekračujte doporučenou dávku a dobu trvání léčby. Při
podávání přípravku dodržujte aseptická
opatření.
Je třeba se vyhnout současnému podání potenciálně
nefrotoxických léků.
Mladá a starší zvířata jsou citlivější na gastrointestinální
a renální vedlejší účinky NSAID. Takové
použit