Toctino 30 mg Kapsułki miękkie

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Alitretinoinum

제공처:

Stiefel Laboratoires Legacy (Ireland) Ltd.

ATC 코드:

D11AX19

INN (International Name):

Alitretinoinum

복용량:

30 mg

약제 형태:

Kapsułki miękkie

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821891

승인 상태:

2023-12-08

환자 정보 전단

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOCTINO KAPSUŁKI MIĘKKIE 10 MG
TOCTINO KAPSUŁKI MIĘKKIE 30 MG
_Alitretinoinum _
_ _
OSTRZEŻENIE
MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.
Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz ostatni akapit punktu
4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek TOCTINO
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOCTINO
3.
Jak stosować lek TOCTINO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek TOCTINO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOCTINO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku TOCTINO jest alitretynoina. Należy ona do
grupy leków zwanych
retynoidami, będących pochodnymi witaminy A. Kapsułki leku TOCTINO
dostępne są w dwóch
dawkach i zawierają 10 mg lub 30 mg alitretynoiny.
TOCTINO stosuje się u osób dorosłych z ciężkim przewlekłym
wypryskiem rąk, który nie uległ
poprawie po za

제품 특성 요약

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TOCTINO kapsułki miękkie 10 mg
TOCTINO kapsułki miękkie 30 mg
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka zawiera 10 mg lub 30 mg alitretynoiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Olej sojowy
Każda kapsułka 10 mg zawiera 176,50 mg oleju sojowego.
Każda kapsułka 30 mg zawiera 282,40 mg oleju sojowego.
Sorbitol
Każda kapsułka 10 mg zawiera 20,08 mg sorbitolu.
Każda kapsułka 30 mg zawiera 25,66 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie.
_TOCTINO kapsułki miękkie 10 mg: _
Owalne kapsułki o długości około 11 mm i szerokości 7 mm,
oznaczone symbolem „A1”o barwie
brązowej.
_TOCTINO kapsułki miękkie 30 mg _
Owalne kapsułki o długości około 13 mm i szerokości 8 mm,
oznaczone symbolem „A3” o barwie
czerwono-brązowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy TOCTINO jest przeznaczony do stosowania u osób
dorosłych z ciężkim
przewlekłym wypryskiem rąk, który nie odpowiada na leczenie silnymi
kortykosteroidami do
stosowania miejscowego.
Odpowiedź na leczenie jest bardziej prawdopodobna u pacjentów, u
których wyprysk ma głównie
cechy hiperkeratotyczne, niż u tych, u których wyprysk występuje
przeważnie w postaci potówki
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
2
Produkt leczniczy TOCTINO powinien być przepisywany wyłącznie przez
dermatologa lub lekarza
mającego doświadczenie w zakresie stosowania retynoidów o
działaniu ogólnym, w pełni
rozumiejących ryzyko związane z leczeniem retynoidami o działaniu
ogólnym i wymagania