TOBREX 3MG/ML Oční kapky, roztok

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

유효 성분:

3374 TOBRAMYCIN

제공처:

Novartis s.r.o., Praha Array

ATC 코드:

S01AA12

INN (International Name):

3374 TOBRAMYCIN

복용량:

3MG/ML

약제 형태:

Oční kapky, roztok

관리 경로:

Oční podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

TOBRAMYCIN

제품 요약:

Kód SÚKL: 0225175 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0086264 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100302 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2024-02-12

환자 정보 전단

1/5
SP.ZN. SUKLS263622/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
TOBREX 3 MG/ML
OČNÍ KAPKY
, ROZTOK
TOBREX 3 MG/ML
OČNÍ MAST
tobramycinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
_ _
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je TOBREX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TOBREX používat
3.
Jak se TOBREX používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek TOBREX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TOBREX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
TOBREX SE POUŽÍVÁ K
LÉČBĚ ZEVNÍCH BAKTERIÁLNÍCH INFEKCÍ
očí (oka) a přilehlých tkání u dospělých
a dětí od 1 roku.
TOBREX OBSAHUJE AMINOGLYKOSIDOVÉ ANTIBIOTIKUM TOBRAMYCIN
, což je léčivá látka proti celé řadě
mikroorganismů, které mohly vyvolat oční infekci.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
TOBREX
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE TOBREX
-
JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ
(
Á)
na tobramycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPO
ZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku TOBREX se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem.
-
Přípravek TOBREX, oční kapky nebo oční mast používejte pouze
na oči.
-
Pokud se u Vás objeví alergická reakce po použití přípravku
TOBREX, přerušte jeho použí

제품 특성 요약

1/8
SP.ZN. SUKLS263622/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TOBREX 3 mg/ml oční kapky, roztok
TOBREX 3 mg/ml oční mast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
_Tobrex, _
_oční kapky, roztok_
_ _
Jeden ml roztoku obsahuje tobramycinum 3 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid (0,1
mg/ml)
Jeden ml přípravku obsahuje průměrně 32 kapek.
_Tobrex, _
_oční mast_
_ _
Jeden g masti obsahuje tobramycinum 3 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
_Tobrex, oční kapky, roztok_
_ _
Popis přípravku: bezbarvý až světle žlutý nebo hnědý roztok.
_Tobrex, oční mast_
_ _
Popis přípravku: bílá až téměř bílá homogenní mast.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba zevních infekcí oka a jeho adnex, způsobených bakteriemi
citlivými na tobramycin, u
dospělých a u dětí od 1 roku.
Studie _in vitro _prokázaly, že tobramycin působí na citlivé
kmeny následujících mikrobů:
stafylokoky, včetně _S. aureus_ a _S. epidermidis_, a to i na kmeny
rezistentní vůči penicilinu,
streptokoky, včetně některých ze skupiny A beta-hemolytických
kmenů, některé z nehemolytických
kmenů a na některé kmeny _Streptococcus pneumoniae_, _Pseudomonas
aeruginosa_, _Escherichia coli_,
_Klebsiella pneumoniae_, _Enterobacter aerogenes_, _Proteus
mirabilis_, _Morganella morganii_, většinu
kmenů _Proteus vulgaris_, _Haemophilus influenzae_ a _Haemophilus
aegyptius_, _Moraxella lacunata_,
_Acinetobacter calcoaceticus_ a některé _Neisseria species_.
Studie citlivosti prokázaly, že v některých případech mohou
vůči tobramycinu vykazovat citlivost i
kmeny, které jsou rezistentní vůči gentamicinu.
Při používání přípravku má být vhodným způsobem
monitorována bakteriální odpověď na léčbu.
2/8
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Pediatrická populace_
_ _
TOBREX oční kapky, roztok a TOBREX oční mast mohou být podávány
dětem od 1 roku ve stejné
dávce jako dospěl�