Tobrex 3 mg/g oogzalf

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

TOBRAMYCINE

제공처:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC 코드:

S01AA12

INN (국제 이름):

TOBRAMYCIN

약제 형태:

Oogzalf

구성:

CHLOORBUTANOL 0-WATER ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905)

관리 경로:

Oculair gebruik

치료 영역:

Tobramycin

승인 날짜:

2018-07-24

환자 정보 전단

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOBREX 3 MG/G OOGZALF
Tobramycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is TOBREX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOBREX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tobrex oogzalf bevat een antibioticum uit de groep van de
aminoglycosiden. Het is werkzaam tegen een
groot aantal verschillende soorten bacteriën. Het wordt gebruikt voor
de behandeling van ontstekingen
aan de buitenkant van het oog, veroorzaakt door bacteriën die
gevoelig zijn voor tobramycinebij
volwassenen en kinderen ouder dan één jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor antibiotica uit de groep van de
aminoglycosiden, met name kanamycine,
neomycine en gentamicine.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt.
-
als u met TOBREX oogzalf allergische reacties ervaart, stop met het
gebruik van TOBREX oogzalf
en raadpleeg uw arts. Allergische reacties kunnen variëren van lokale
jeuk

제품 특성 요약

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TOBREX oogzalf, 3 mg/g
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 gram zalf bevat 3,0 mg tobramycine.
Hulpstof met bekend effect: geconserveerd met 0,5 mg chloorbutanol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogzalf
(Bijna) witte zalf
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van externe infecties van het oog en zijn adnexa,
veroorzaakt door bacteriën die gevoelig
zijn voor tobramycine bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar.
Men dient rekening te houden met
de officiele aanbevelingen betreffende het adequate gebruik van
antibiotica.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar _
Tenminste 1 cm van de zalf op de binnenzijde van het onderste ooglid
aanbrengen en dit om de drie à
vier uur herhalen. De duur van de behandeling is afhankelijk van de
aard van de infectie en kan 5 tot
15 dagen bedragen.
_Pediatrische patiënten _
TOBREX oogzalf kan bij kinderen ouder dan 1 jaar in dezelfde dosering
worden gebruikt als bij
volwassenen. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1. De veiligheid en
werkzaamheid van TOBREX oogzalf bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn
niet vastgesteld. Er zijn geen
gegevens beschikbaar.
_Ouderen _
Klinische studies hebben aangetoond dat dosisaanpassingen voor gebruik
bij ouderen niet nodig zijn.
Wijze van toediening
Bij gelijktijdige behandeling met andere lokale oogheelkundige
geneesmiddelen dient er minstens
5 minuten tussen de opeenvolgende toedieningen te zitten. Oogzalven
moeten als laatst worden
toegediend.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
Voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie
(bijvoorbeeld anafylactisch shock) op
andere aminoglycosiden met name kanamycine, neomycine en gentamicine.
3
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Alleen voor oculair gebruik
Bij som