국가: 포르투갈
언어: 포르투갈어
출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Factores de coagulação do sangue
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
B02BC30
Blood clotting factors
Associação
Cola para tecidos
Trombina humana 500 U.I./ml ; Fibrinogénio humano Fibrinogénio humano ; Aprotinina Aprotinina ; Cloreto de Cálcio 40 µmol/ml ; Factor XIII (factor estabilizante da fibrina) Factor XIII (factor estabilizante da fibrina)
Via de administração não especificada
Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 4 ml
20.2 - Hemostáticos
MSRM restrita - Alínea a)
Derivado do sangue e plasma humano
combinationsV03AK - Tissue adhesives
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5396213 CNPEM: N/A CHNM: 10087587 Não Comercializado
Autorizado
2007-07-25
APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Tisseel, associação, cola para tecidos Substâncias ativas: Fibrinogénio humano, fator XIII, trombina humana, aprotinina e cloreto de cálcio di-hidratado Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Tisseel e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de utilizar Tisseel 3. Como utilizar Tisseel 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tisseel 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Tisseel e para que é utilizado O que é Tisseel Tisseel é uma cola para tecidos com dois componentes, consistindo em duas soluções, a solução de proteína selante e a solução de trombina. Tisseel contém fibrinogénio e trombina. Estas são duas das proteínas do sangue que são importantes para a coagulação do sangue. Quando estas proteínas são misturadas durante a aplicação formam um coágulo no local de aplicação. O coágulo formado pelo Tisseel é muito similar ao coágulo formado na coagulação sanguínea normal. É degradado pela mesma via que o coágulo endógeno (do organismo) e não deixa nenhum resíduo. Uma proteína sintética (aprotinina sintética) é adicionada para aumentar a longevidade do coágulo e para prevenir a dissolução prematura. Para que Tisseel é utilizado Tisseel é utilizado como tratamento de apoio quando as técnicas cirúrgicas convencionais se revelam insuficientes: - para melhoria da hemostase - como cola de tecidos para promover o encerramento de feridas ou para apoio sutural em cirurgia vascular, em anastomoses gastrointestinais, 전체 문서 읽기
APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Tisseel, associação, cola para tecidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Componente 1: Solução de Proteínas Selantes Fibrinogénio humano (como proteína coagulável) 72 – 110 mg 1 /ml Fator XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinina (sintética) 3000 KUI 2 /ml Excipientes com efeito conhecido: Polissorbato 80: 0,6 - 1,9 mg/ml Componente 2: Solução de Trombina Trombina humana 500 UI 3 /ml Cloreto de cálcio di-hidratado 40 micromol/ml Uma seringa de câmara dupla pronta a usar, numa câmara com 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de proteína selante (com aprotinina sintética) e na outra câmara com 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de trombina (com cloreto de cálcio di-hidratado) resultando em 2 ml, 4 ml ou 10 ml de solução pronta a usar. Ou 1 Sistema de Dupla Seringa contendo 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de proteína selante (com aprotinina sintética) congelada numa seringa pré-cheia com escala azul e 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de trombina (com cloreto de cálcio di-hidratado) congelada na outra seringa pré-cheia com escala preta, resultando em 2 ml, 4 ml ou 10 ml de solução pronta a usar. 1 Contido numa concentração de proteínas total de 96-125 mg/ml 2 1 EPU (Unidade da Farmacopeia Europeia) corresponde a 1800 KUI (Unidade de Inativador de Calidinogenase). 3 A atividade da trombina foi calculada com o Padrão atual para a trombina da OMS. Após mistura 2 ml 4 ml 10 ml Componente 1: Solução de proteína selante Fibrinogénio humano Fator XIII Aprotinina 72-110 mg ≤ 10 UI 3000 KUI 144-220 mg ≤ 20 UI 6000 KUI 360-550 mg ≤ 50 UI 15000 KUI Componente 2: Solução de trombina Trombina humana Cloreto de cálcio di- hidratado 500 UI 40 micromol 1000 UI 80 micromol 2500 UI 200 micromol APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cola para tecidos. As soluções congeladas são incolores a amarelo pálido, opalescentes. Após descongelaç 전체 문서 읽기