국가: 유럽 연합
언어: 네덜란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Agomelatine
Servier (Ireland) Industries Ltd
N06AX22
Agomelatine
Psychoanaleptics,
Depressieve stoornis, majoor
Behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
Revision: 24
teruggetrokken
2009-02-19
_ _ 23 _ _ B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd _ _ 24 _ _ BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT THYMANAX 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN agomelatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of u krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Thymanax en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS THYMANAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Thymanax bevat de werkzame stof agomelatine. Het behoort tot een groep geneesmiddelen, antidepressiva genaamd. U hebt Thymanax gekregen om uw depressie te behandelen. Thymanax wordt bij volwassenen gebruikt. Depressie is een aanhoudende stemmingsstoornis met een negatieve uitwerking op het dagelijks leven. De symptomen van depressie variëren van persoon tot persoon, maar vaak omvatten zij zware bedroefdheid, gevoelens van lage eigenwaarde, gebrek aan belangstelling voor favoriete activiteiten, slaapstoornissen, gevoelens van vertraging, angstgevoelens en veranderingen in het lichaamsgewicht. De verwachte voordelen van Thymanax zijn het verminderen en geleidelijk wegnemen van de symptomen in verband met uw depressie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stof 전체 문서 읽기
_ _ 1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd _ _ 2 _ _ 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten. 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk filmomhulde tablet bevat 25 mg agomelatine. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 61,8 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Oranjegele, langwerpige, 9,5 mm lange, 5,1 mm brede filmomhulde tablet met blauwe opdruk van bedrijfslogo op één zijde. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Thymanax is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episoden bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dagelijkse dosering is 25 mg, eenmaal daags oraal voor het slapen gaan. Indien na een behandelingsduur van twee weken er geen verbetering van de symptomen is, mag de dosering worden verhoogd tot eenmaal daags 50 mg i.e. twee tabletten van 25 mg, samen in te nemen voor het slapen gaan. De beslissing de dosis te verhogen dient in evenwicht te worden gebracht met een hoger risico op verhoging van transaminasen. Elke dosisverhoging tot 50 mg dient te worden gedaan op basis van voordeel/risico voor een individuele patiënt en onder strikte leverfunctietest-monitoring. De leverfunctie moet worden onderzocht bij alle patiënten vóór aanvang van de behandeling. De behandeling dient niet gestart te worden indien transaminasewaarden 3 keer de bovenlimiet van normaal overschrijden (zie rubriek 4.3 en 4.4). Tijdens de behandeling moeten de transaminasen periodiek gemeten worden na ongeveer drie weken, zes weken (einde van de acute fase), na ongeveer twaalf en vierentwintig weken (einde van de onderhoudsfase) en daarna op klinische indicatie (zie rubriek 4.4). De behandeling dient te worden gestopt wanneer transaminasewaarden 3 keer de bovenlimiet van normaal overschrijden (zie rubriek 4.3 en 4.4). Bij het verhogen van de dosering, dienen leverfunctiet 전체 문서 읽기