국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
teriparatiid
Gedeon Richter Plc.
H05AA02
teriparatide
Kaltsiumi homöostaas
Osteoporoos
Terrosa on näidustatud täiskasvanutel. Osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurem luumurdude risk. Postmenopausaalsetel naistel on selgelt ja selgroogsete luumurdude, kuid mitte puusaluumurdude esinemissageduse märkimisväärne vähenemine. Ravi osteoporoosi seostatakse pidevat süsteemset glükokortikoidi ravi naiste ja meeste suurenenud risk luumurdude.
Revision: 6
Volitatud
2017-01-04
43 B. PAKENDI INFOLEHT 44 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TERROSA, 20 MIKROGRAMMI/80 MIKROLIITRIS SÜSTELAHUS Teriparatiid ( _teriparatidum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Terrosa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Terrosa kasutamist 3. Kuidas Terrosa’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Terrosa’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TERROSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Terrosa sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist. Terrosa’t kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel. Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane menopausijärgses eas naistel, kuid see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TERROSA KASUTAMIST _ _ TERROSA’T EI TOHI KASUTADA • kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes Allergiline; • kui teil on kaltsiumisisaldus veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia); • kui teil esineb raske neeruhaigus; • kui teil on kunagi olnud luuvähk või kui mõni muu vähk on levinud (metastaseerunud) teie luudesse; • kui te põete teatud luuhaigusi. Kui te põete mõnda luuhaigust, siis rääkige sellest arstile; • kui teie veres esineb alkaalse fosfataasi aktiivsuse seletamatu 전체 문서 읽기
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terrosa, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi*. Üks 2,4 ml lahust sisaldav kolbampull sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi (vastavalt 250 mikrogrammi/ ml). *Teriparatiid, rhPTH(1-34), mis on toodetud _E. coli_ st rekombinantse DNA tehnoloogia abil, on identne inimese endogeense parathormooni 34-N-terminaalse aminohappe järjestusega. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Värvitu, selge süstelahus pH 3,8…4,5. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Terrosa on näidustatud täiskasvanutele. Osteoporoosi ravi postmenopausaalses eas naistel ning suurenenud luumurruriskiga meestel (vt lõik 5.1). Postmenopausaalsetel naistel on tõestatud lülisambamurdude ja mitte-lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude esinemissageduse olulist vähenemist. Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi suurenenud luumurruriskiga naistel ja meestel (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Terrosa soovitatav annus on 20 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas. Patsiendid peavad võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid, kui nende hulk toidus on ebapiisav. Kogu ravi maksimaalne kestus teriparatiidiga peab olema 24 kuud (vt lõik 4.4). 24-kuulist teriparatiidi ravikuuri ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata. Pärast teriparatiidiga ravi lõpetamist võib patsientidel jätkata teiste osteoporoosi ravimeetoditega. _Patsientide erirühmad _ _ _ _Neerukahjustus _ 3 Teriparatiidi ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3). Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb teriparatiidi kasutada ettevaatusega. Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid vaja rakendada. _Maksakahjustus _ Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.3). Seetõttu tuleb teri 전체 문서 읽기