TERIFLUNOMIDE BIOGARAN 14 mg, comprimé pelliculé sécable

국가: 프랑스

언어: 프랑스어

출처: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

유효 성분:

tériflunomide 14 mg

제공처:

BIOGARAN

ATC 코드:

L04AA31

INN (International Name):

tériflunomide 14 mg

약제 형태:

Comprimé

구성:

pour un comprimé > tériflunomide 14 mg

패키지 단위:

plaquette(s) aluminium PVC-Aluminium OPA : polyamide orienté de 28 comprimé(s)

처방전 유형:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE

치료 영역:

Immunosuppresseurs

치료 징후:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA31Qu’est-ce que TERIFLUNOMIDE BIOGARANTERIFLUNOMIDE BIOGARAN contient le principe actif tériflunomide qui est un agent immunomodulateur et qui agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le système nerveux.Quelle est l'utilisation de TERIFLUNOMIDE BIOGARANTERIFLUNOMIDE BIOGARAN est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant et l'adolescent (à partir de 10 ans) pour traiter les formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR).Qu'est-ce que la sclérose en plaquesLa SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux central (SNC) constitué du cerveau et de la moelle épinière. En cas de sclérose en plaques, une inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs du SNC. On appelle ce processus « démyélinisation ». Cela entraîne un dysfonctionnement du système nerveux.Les personnes atteintes de formes rémittentes de sclérose en plaques souffrent d'exacerbations répétées de symptômes physiques (poussées) engendrées par un dysfonctionnement de leur système nerveux. Ces symptômes varient d'un patient à l'autre mais incluent généralement : Des troubles de la marche. Des problèmes visuels. Une sensation de déséquilibre.Les symptômes peuvent totalement disparaître une fois la poussée terminée, mais au fil du temps, certaines atteintes peuvent devenir permanentes. Cela peut entraîner une invalidité physique susceptible de rendre plus difficiles vos activités quotidiennes.Comment agit TERIFLUNOMIDE BIOGARANTERIFLUNOMIDE BIOGARAN contribue à protéger le système nerveux central des attaques du système immunitaire en limitant la prolifération de certains globules blancs (lymphocytes), limitant ainsi l’inflammation responsable de l’atteinte du système nerveux.

제품 요약:

TERIFLUNOMIDE 14 mg - AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé

승인 상태:

Valide

승인 날짜:

2022-10-27

환자 정보 전단

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2022
Dénomination du médicament
TERIFLUNOMIDE BIOGARAN 14 mg, comprimé pelliculé sécable
Tériflunomide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TERIFLUNOMIDE BIOGARAN 14 mg, comprimé pelliculé
sécable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TERIFLUNOMIDE BIOGARAN 14 mg,
comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre TERIFLUNOMIDE BIOGARAN 14 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERIFLUNOMIDE BIOGARAN 14 mg, comprimé
pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERIFLUNOMIDE BIOGARAN 14 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : immunosuppresseurs,
immunosuppresseurs sélectifs, code
ATC : L04AA31
Qu’est-ce que TERIFLUNOMIDE BIOGARAN
TERIFLUNOMIDE BIOGARAN contient le principe actif tériflunomide qui
est un agent
immunomodulateur et qui agit sur le système immunitaire afin de
limiter ses attaques sur le système
nerveux.
Quelle est l'utilisation de TERIFLUNOMIDE BIOGARAN
TERIFLUNOMIDE BIOGARAN est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant et
l'adolescent (à partir de 10
ans) pour

제품 특성 요약

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TERIFLUNOMIDE BIOGARAN 14 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tériflunomide.........................................................................................................................
14 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 48 mg de
lactose monohydraté (correspondant à 45
mg de lactose anhydre).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
Comprimé rond, bleu clair, avec une barre de cassure et d’un
diamètre d’environ 7 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TERIFLUNOMIDE BIOGARAN est indiqué dans le traitement des patients
adultes et des patients
enfants âgés de 10 ans et plus atteints de formes récurrentes
rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR).
Voir la rubrique 5.1 qui contient des informations importantes sur la
population pour laquelle l’efficacité
a été établie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin
spécialiste expérimenté dans la prise en charge
de patients atteints de sclérose en plaques.
Posologie
Adultes
Chez les adultes, la posologie recommandée du tériflunomide est de
14 mg une fois par jour.
Population pédiatrique (10 ans et plus)
La posologie recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de
10 ans et plus) dépend du poids
corporel :
·
Patients pédiatriques ayant un poids > 40 kg : 14 mg une fois par
jour.
·
Patients pédiatriques ayant un poids ≤ 40 kg : 7 mg une fois par
jour.
Les patients pédiatriques qui atteignent un poids stable supérieur
à 40 kg doivent poursuivre avec 14 mg
une fois par jour.
Les comprimés pelliculés peuvent être pris avec ou sans aliments.
Populations spécifiques
Sujets âgés
Chez les patients âgés de