Tepkinly

국가: 유럽 연합

언어: 슬로바키아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

epcoritamab

제공처:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC 코드:

L01FX27

INN (국제 이름):

epcoritamab

치료 그룹:

Antineoplastické činidlá

치료 영역:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

치료 징후:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

승인 상태:

oprávnený

승인 날짜:

2023-09-22

환자 정보 전단

56
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
57
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML KONCENTRÁT NA INJEKČNÝ ROZTOK
epkoritamab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Lekár vám dá Kartu pacienta. Pozorne si ju prečítajte a
postupujte podľa pokynov, ktoré
sú v nej uvedené. Kartu pacienta majte vždy pri sebe.
-
Kartu pacienta vždy ukážte lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď
ich navštívite alebo ak
pôjdete do nemocnice.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tepkinly a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tepkinly
3.
Ako sa Tepkinly podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tepkinly
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TEPKINLY A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TEPKINLY
Tepkinly je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo
epkoritamab. Tepkinly sa používa samostatne
(monoterapia) na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú rakovinu
krvi nazývanú difúzny
veľkobunkový B-lymfóm (DLBCL), ak sa ich ochorenie vrátilo alebo
neodpovedalo na
predchádzajúcu liečbu po aspoň dvoch predchádzajúcich liečbach.
AKO TEPKINLY ÚČINKUJE

제품 특성 요약

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Tepkinly 4 mg/0,8 ml koncentrát na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 0,8 ml injekčná liekovka obsahuje 4 mg epkoritamabu s
koncentráciou 5 mg/ml.
Každá injekčná liekovka obsahuje nadbytočný objem, čo
umožňuje odobrať predpísané množstvo.
Epkoritamab je humanizovaný imunoglobulín G1 (IgG1) –
bišpecifická protilátka proti antigénom
CD3 a CD20, ktorá sa produkuje v ovariálnych bunkách čínskeho
škrečka (CHO) technológiou
rekombinantnej DNA.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka Tepkinly obsahuje 21,9 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri
časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na injekčný roztok (sterilný koncentrát)
Bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,5 a osmolalita približne
211 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tepkinly je v monoterapii indikovaný na liečbu dospelých pacientov
s relapsujúcim alebo
refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL)
po dvoch alebo viacerých
líniách systémovej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tepkinly sa musí podávať len pod dohľadom zdravotníckeho
pracovníka kvalifikovaného na
používanie protinádorovej liečby. Pred podaním epkoritamabu v 1.
cykle má byť k dispozícii aspoň 1
dávka tocilizumabu na použitie v prípade CRS. Do 8 hodín od
použitia predchádzajúcej dávky
tocilizumabu má byť k dispozícii ďalšia dávka tocilizumabu.
Dávkovanie
_Odporúčaná premedikácia a schéma dávkovania _
Tepkinly sa má podávať podľa nasledovnej schémy dávkovania v
28-dňových cykloch uvedených
v tabuľke 1.
3
TABU