Tenofovir disoproxil Amneal 245 mg Filmdragerad tablett

국가: 스웨덴

언어: 스웨덴어

출처: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

유효 성분:

tenofovirdisoproxilfosfat

제공처:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC 코드:

J05AF07

INN (International Name):

tenofovirdisoproxilfosfat

복용량:

245 mg

약제 형태:

Filmdragerad tablett

구성:

laktosmonohydrat Hjälpämne; tenofovirdisoproxilfosfat 291 mg Aktiv substans

처방전 유형:

Receptbelagt

승인 상태:

Avregistrerad

승인 날짜:

2017-10-03

환자 정보 전단

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TENOFOVIR DISOPROXIL AMNEAL 245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tenofovir disoproxil Amneal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tenofovir disoproxil Amneal
3.
Hur du använder Tenofovir disoproxil Amneal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tenofovir disoproxil Amneal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
OM DITT BARN HAR ORDINERATS TENOFOVIR DISOPROXIL AMNEAL; OBSERVERA ATT
ALL INFORMATION I
DENNA BIPACKSEDEL RIKTAR SIG TILL DITT BARN (LÄS I SÅ FALL ORDET
”DU” SOM ”DITT BARN”).
1.
VAD TENOFOVIR DISOPROXIL AMNEAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tenofovir disoproxil Amneal innehåller den aktiva substansen
tenofovirdisoproxil. Denna aktiva
substans är ett antiretroviralt eller antiviralt läkemedel som
används för att behandla hiv- eller HBV-
infektion eller båda. Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare
av nukleotidtyp, allmänt kallat ett
NRTI-läkemedel, och det verkar genom att påverka den normala
funktionen hos enzymer (vid hiv
omvänt transkriptas; vid HBV DNA-polymeras) som virusen behöver för
sin reproduktion
(förökning). Vid behandling av hiv ska Tenofovir disoproxil Amneal
alltid tas i kombination med
andra läkemedel mot hiv.
Detta läkemedel är avsett för behandling av hiv (humant
immunbristvirus)-infektion. Tabletterna är
lämpliga för

제품 특성 요약

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tenofovir disoproxil Amneal 245 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil (som
fosfat).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 8 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter
Blå, ovala, bikonvexa, 16,7 x 9,3 mm filmdragerade tabletter, märkta
med ”T1” på ena sidan av
tabletten, omärkta på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Hiv-1-infektion_
Tenofovir disoproxil Amneal är avsett att användas i kombination med
andra antiretrovirala läkemedel
för behandling av hiv-1-infekterade vuxna.
Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med tenofovirdisoproxil vid
behandling av hiv-1-infektion
på resultat från en studie med tidigare obehandlade patienter,
inklusive patienter med hög virusmängd
(> 100 000 kopior/ml) och i studier där tenofovirdisoproxil gavs som
tillägg till en stabil
bakgrundsterapi (huvudsakligen trippelbehandling) till patienter med
tidig virologisk terapisvikt (< 10
000 kopior/ml, där majoriteten av patienterna hade < 5 000 kopior/ml)
vilka tidigare behandlats med
antiretrovirala medel.
Tenofovir disoproxil Amneal är även avsett för behandling av
hiv-1-infekterade ungdomar, i åldern 12
till < 18 år, med NRTI-resistens eller toxiciteter som utesluter
behandling med första linjens
substanser.
Valet av Tenofovir disoproxil Amneal för behandling av
antiretroviralt behandlade patienter med hiv-
1-infektion bör baseras på individuell virusresistenstestning
och/eller patientens tidigare behandling.
_Hepatit B-infektion_
Tenofovir disoproxil Amneal är avsett för behandling av kronisk
hepatit B hos vuxna med:

kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation,
varaktigt förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiska tecken på
aktiv inflammation
och/eller fibros (se avsnitt 5.1).
�