국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TEICOPLANINUM
MYLAN S.A.S. - FRANTA
J01XA02
TEICOPLANINUM
200mg
PULB. PT. SOL. INJ./PERF. SAU SOL. ORALA
PRF
MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED - IRLANDA
ALTE ANTIBACTERIENE ANTIBACTERIENE GLICOPEPTIDICE
10991/2018/03 Cutie cu 10 flac. din sticla, tip II, cu un volum de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf. sau sol. orala; 10991/2018/02 Cutie cu 5 flac. din sticla, tip II, cu un volum de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf. sau sol. orala; 10991/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, tip II, cu un volum de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf. sau sol. orala
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10990/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ NR. 10991/2018/01-02-03 NR. 10992/2018/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TEICOPLANINĂ MYLAN 100 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ SAU SOLUȚIE ORALĂ TEICOPLANINĂ MYLAN 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ SAU SOLUȚIE ORALĂ TEICOPLANINĂ MYLAN 400 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ SAU SOLUȚIE ORALĂ teicoplanină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT, DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Teicoplanină Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Teicoplanină Mylan 3. Cum să utilizaţi Teicoplanină Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Teicoplanină Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TEICOPLANINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Teicoplanină Mylan este un antibiotic. Acesta conţine o substanţă activă numită „teicoplanină”. Aceasta acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră. Teicoplanină Mylan este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou-născuţi) pentru a trata infecţiile bacteriene ale: - pielii şi ţesuturilor de sub piele – denumite uneori „ţesuturi moi” - oaselor şi articulaţiilor - plămânilor - tractului urinar - inimii - denumite uneori „endocardite” - peretelui abdominal - peritonită - sângelui, pro 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10990/2018/01-02-03 _ Anexa 2_ 10991/2018/01-02-03 _ _ _ _10992/2018/01-02-03_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Teicoplanină Mylan 100 mg [200 mg] [400 mg] pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluție orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține teicoplanină 100 mg echivalent cu 100000 UI. După reconstituire soluția va conține teicoplanină 100 mg în 1,5 ml. Fiecare flacon conține teicoplanină 200 mg echivalent cu 200000 UI. După reconstituire soluția va conține teicoplanină 200 mg în 3,0 ml. Fiecare flacon conține teicoplanină 400 mg echivalent cu 400000 UI. După reconstituire soluția va conține teicoplanină 400 mg în 3,0 ml. Excipienți cu efect cunoscut: [100 mg]: Fiecare flacon conține sodiu 5,5 mg. [200 mg]: Fiecare flacon conține sodiu 9,4 mg. [400 mg]: Fiecare flacon conține sodiu 9,4 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluție orală. Pulbere de culoare albă sau uşor brună. pH: 6,5 până la 7,5 Osmolalitate: 275 până la 425 mOsm/kg [100 mg şi 200 mg], 275 până la 525 mOsm/kg [400 mg] 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Teicoplanină Mylan este indicată la adulţi, adolescenţi şi copii, începând de la naştere, pentru tratamentul parenteral al următoarelor infecţii (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1): • infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi, • infecţii ale oaselor şi articulaţiilor, • pneumonie nosocomială, • pneumonie comunitară, • infecţii complicate ale tractului urinar, • endocardită infecţioasă, • peritonită determinată de dializa peritoneală ambulatorie continuă (DPAC), 2 • bacteriemie care apare ca urmare a oricăreia dintre indicaţiile enumerate mai sus. De asemenea, Teicoplanină Mylan este indicat ca tratament oral alternativ al diareei şi c 전체 문서 읽기