Tegretal 600mg retard

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Carbamazepin

제공처:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

ATC 코드:

N03AF01

INN (국제 이름):

Carbamazepine

약제 형태:

Retardtablette

구성:

Carbamazepin (00662) 600 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

1997-12-05

환자 정보 전단

_Version 04, 02/2016 _
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
NOVARTIS PHARMA
TEGRETAL
® 600 MG RETARD
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tegretal
®
600 mg retard
Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Retardtablette enthält 600 mg Carbamazepin.
Sonstige Bestandteile: Enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, siehe
Abschnitt 4.4.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Hellgelbe, ovale, leicht gewölbte Tablette mit beidseitiger
Bruchkerbe, auf einer Seite mit
der Prägung „TG/TG“, auf der anderen „CG/CG“.
Die Retardtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von
–
Epilepsien:
Einfache partielle Anfälle (fokale Anfälle);
Komplexe partielle Anfälle (psychomotorische Anfälle);
Grand mal, insbesondere fokaler Genese (Schlaf-Grand mal, diffuses
Grand mal);
gemischte Epilepsieformen.
–
Trigeminus-Neuralgie.
–
Genuine Glossopharyngeus-Neuralgie.
–
Schmerzhafte diabetische Neuropathie.
–
Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose, wie z. B.
Trigeminus-Neuralgie,
tonische Anfälle, paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale
Parästhesien
und Schmerzanfälle.
–
Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom.
Hinweis: Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten)
Darreichungsformen auf
Tegretal 600 mg retard ist auf ausreichende Serumspiegel von
Carbamazepin zu achten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Vor der Entscheidung zur Behandlung mit Carbamazepin sollten Patienten
han-
chinesischer oder thailändischer Abstammung auf die Genvariante
HLA-B*1502 hin
untersucht werden, wenn dies irgendwie möglich ist. Dieses Allel ist
ein starker
Prädiktor für das Risiko des Auftretens des Stevens-Johnson-Syndroms
bei einer
Behandlung mit Carbamazepin (sieh

제품 특성 요약

_Version 04, 02/2016 _
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
NOVARTIS PHARMA
TEGRETAL
® 600 MG RETARD
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tegretal
®
600 mg retard
Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Retardtablette enthält 600 mg Carbamazepin.
Sonstige Bestandteile: Enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, siehe
Abschnitt 4.4.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Hellgelbe, ovale, leicht gewölbte Tablette mit beidseitiger
Bruchkerbe, auf einer Seite mit
der Prägung „TG/TG“, auf der anderen „CG/CG“.
Die Retardtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von
–
Epilepsien:
Einfache partielle Anfälle (fokale Anfälle);
Komplexe partielle Anfälle (psychomotorische Anfälle);
Grand mal, insbesondere fokaler Genese (Schlaf-Grand mal, diffuses
Grand mal);
gemischte Epilepsieformen.
–
Trigeminus-Neuralgie.
–
Genuine Glossopharyngeus-Neuralgie.
–
Schmerzhafte diabetische Neuropathie.
–
Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose, wie z. B.
Trigeminus-Neuralgie,
tonische Anfälle, paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale
Parästhesien
und Schmerzanfälle.
–
Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom.
Hinweis: Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten)
Darreichungsformen auf
Tegretal 600 mg retard ist auf ausreichende Serumspiegel von
Carbamazepin zu achten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Vor der Entscheidung zur Behandlung mit Carbamazepin sollten Patienten
han-
chinesischer oder thailändischer Abstammung auf die Genvariante
HLA-B*1502 hin
untersucht werden, wenn dies irgendwie möglich ist. Dieses Allel ist
ein starker
Prädiktor für das Risiko des Auftretens des Stevens-Johnson-Syndroms
bei einer
Behandlung mit Carbamazepin (sieh