Tecovirimat SIGA

국가: 유럽 연합

언어: 네덜란드어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

Tecovirimat

제공처:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

ATC 코드:

J05AX24

INN (국제 이름):

tecovirimat monohydrate

치료 그룹:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

치료 영역:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

치료 징후:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 en 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

제품 요약:

Revision: 2

승인 상태:

Erkende

승인 날짜:

2022-01-06

환자 정보 전단

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TECOVIRIMAT SIGA 200 MG HARDE CAPSULES
tecovirimat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tecovirimat SIGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TECOVIRIMAT SIGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tecovirimat SIGA bevat de werkzame stof tecovirimat.
Tecovirimat SIGA wordt gebruikt voor de behandeling van virale
infecties, zoals pokken, apenpokken
en koepokken bij volwassenen en kinderen die ten minste 13 kg wegen.
Tecovirimat SIGA wordt ook gebruikt voor de behandeling van
complicaties van pokkenvaccins.
Tecovirimat SIGA werkt door de verspreiding van het virus te stoppen.
Hierdoor helpt het uw lichaam
om bescherming op te bouwen tegen het virus totdat u beter bent.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kun

제품 특성 요약

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tecovirimat SIGA 200 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat tecovirimatmonohydraat overeenkomend met 200
mg tecovirimat.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke capsule bevat 31,5 mg lactose (als monohydraat) en 0,41 mg
zonnegeel (E 110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
Ondoorzichtige gelatinecapsules met een oranje romp en zwart kapje die
een wit tot gebroken wit
poeder bevatten. De romp is bedrukt met ‘SIGA’ en het SIGA-logo
(een gebogen driehoek met letters
erin) gevolgd door ‘®’ in witte inkt. Het kapje is bedrukt met
‘ST-246
®
’ in witte inkt. De capsules zijn
21,7 millimeter lang en hebben een diameter van 7,64 millimeter.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tecovirimat SIGA is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
virale infecties bij
volwassenen en kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 13 kg:
o
pokken
o
apenpokken
o
koepokken
Tecovirimat SIGA is ook geïndiceerd voor de behandeling van
complicaties als gevolg van replicatie
van het vacciniavirus na vaccinatie tegen pokken bij volwassenen en
kinderen met een
lichaamsgewicht van ten minste 13 kg (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Tecovirimat SIGA dient te worden gebruikt overeenkomstig officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met Tecovirimat moet zo snel mogelijk na de diagnose
worden ingesteld (zie
rubriek 4.1).
_ _
_Volwassenen en kinderen van ten minste 13 kg_
De aanbevolen doses worden beschreven in tabel 1.
3
TABEL 1:
AANBEVOLEN DOSIS VOLGENS LICHAAMSGEWICHT
LICHAAMSGEWICHT
DOSERING
AANTAL CAP