국가: 폴란드
언어: 폴란드어
출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Abirateroni acetas
Egis Pharmaceuticals PLC
L02BX03
Abirateroni acetas
250 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05995327187853; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05995327187860
2027-03-08
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TATICA, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE TATICA, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE _ABIRATERONI ACETAS _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tatica i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tatica 3. Jak stosować lek Tatica 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tatica 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TATICA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tatica jest lekiem zawierającym abirateronu octan. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Tatica hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego - prostaty. Gdy lek Tatica jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej). W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu we krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TATICA KIED 전체 문서 읽기
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TATICA, 250 mg, tabletki powlekane TATICA, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg abirateronu octanu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 32,3 mg laktozy (34 mg w postaci laktozy jednowodnej). Każda tabletka powlekana zawiera 64,6 mg laktozy (68 mg w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tatica, 250 mg, tabletki powlekane: białe lub białawe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach 14,2 mm x 7,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „250” po jednej stronie. Tatica, 500 mg, tabletki powlekane: fioletowe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach 18,9 mm x 9,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „500” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Tatica jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: • leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (ang. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_ , mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang. _Androgen _ _Deprivation Therapy_ , ADT) (patrz punkt 5.1), • leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z przerzutami (ang. _metastatic _ _castration resistant prostate cancer_ , mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o nieznacznym i(lub) niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie (patrz punkt 5.1), • leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z odpowiednią specjalizacją. Dawko 전체 문서 읽기