TARO-SUNITINIB Capsule

국가: 캐나다

언어: 프랑스어

출처: Health Canada

유효 성분:

Sunitinib (Malate de sunitinib)

제공처:

TARO PHARMACEUTICALS INC

ATC 코드:

L01EX01

INN (International Name):

SUNITINIB

복용량:

37.5MG

약제 형태:

Capsule

구성:

Sunitinib (Malate de sunitinib) 37.5MG

관리 경로:

Orale

패키지 단위:

100

처방전 유형:

Prescription

제품 요약:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0151642004; AHFS:

승인 상태:

APPROUVÉ

승인 날짜:

2022-01-07

제품 특성 요약

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
TARO-SUNITINIB
Capsules de sunitinib
12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg et 50 mg de sunitinib par capsule (sous forme
de malate de sunitinib)
Inhibiteur de tyrosine kinases, antinéoplasique
Taro Pharmaceuticals Inc.
130 East Drive
Brampton (Ontario)
Date de révision :
5 janvier 2022
L6T 1C1
Numéro de contrôle : 235867
_Monographie de _
_Pr_
_TARO-SUNITINIB_
_Page 2 sur 71_
TABLE DE S MATIÈRE S
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
3
CONTRE-INDICATIONS
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
4
EFFETS INDÉSIRABLES
17
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
32
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
33
SURDOSAGE
34
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
35
STABILITÉ ET CONSERVATION
39
DIRECTIVES PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
39
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
39
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
41
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
41
ESSAIS CLINIQUES
42
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE
55
MICROBIOLOGIE
57
TOXICOLOGIE
57
RÉFÉRENCES
64
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR
66
_Monographie de _
_Pr_
_TARO-SUNITINIB_
_Page 3 sur 71 _
Pr
TARO-SUNITINIB
Capsules de sunitinib
12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg et 50 mg de sunitinib par capsule (sous forme
de sunitinib)
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
VOIE
D’ADMINISTRATION
PRÉSENTATION ET
TENEUR
INGRÉDIENTS NON MÉDICINAUX
Orale
Capsules en gélatine
dure
dosées à 12,5,
25, 37,5 et
50 mg
_Ingrédients inactifs:_
croscarmellose sodique,
stéarate de magnésium, mannitol et povidone.
_Ingrédients de l’enveloppe de la capsule :_
oxyde de
fer noir (25 mg et 50 mg), oxyde de fer rouge
(12,5 mg, 25 mg et 50 mg), oxyde de fer jaune
(25 mg, 37,5 mg et 50 mg), gélatine et dioxyde de
titane.
_Composition de l’encre de l’inscription :_
oxyde de
fer noir (37,5 mg), hydroxyde de potassium,
propylèneglycol, gomme laque et dioxyde de titane
(12,5 mg, 25 mg et 50 mg).
INDICATIONS ET USAGE CLI