국가: 유럽 연합
언어: 몰타어
출처: EMA (European Medicines Agency)
virus tal-marda Aujeszky ħaj attenwat
Zoetis Belgium SA
QI09AA01
live attenuated Aujeszky's disease virus
Majjali
Immunoloġiċi
Immunizzazzjoni attiva ta 'majjali mill-età ta' 10 ġimgħat biex tevita l-mortalità u s-sinjali kliniċi tal-marda ta 'Aujeszky u tnaqqas it-tneħħija tal-virus tal-qasam ta' Aujeszky's disease. Immunizzazzjoni passiva tal-frieħ tal-majjaliet vaċċinati sabiex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi tal-marda Aujeszky u sabiex jitnaqqas l-eskrezzjoni tal-marda Aujeszky-virus fil-qasam.
Revision: 15
Awtorizzat
1998-08-07
20 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, LIJOFILIŻAT U SOLVENT GĦALL-EMULSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-MAJJALI 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDICINALI VETERINARJU Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, lijofiliżat u solvent għall-emulsjoni għall-injezzjoni għall-majjali 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża (2 ml) fiha: Lijofiliżat: SUSTANZA ATTIVA: Virus ħaj attenwat tal-Marda Aujeszky, strejn NIA 3 -783 ≥ 10 5.2 CCID 50 * *CCID 50 - il-kwantita ta’ virus, li jinfetta 50 % tal-kolturi ta’ ċelluli tat-tessut inokulat. Solvent: Idrossidu tal-Aluminju, Żejt Minerali (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal. Dehra tal-prodott mediċinali veterinarju qabel jitħallat: Solvent: Likwidu abjad, mhux trasparenti Lijofiliżat: Lijofiliżat kulur il-krema. 4. INDIKAZZJONI(JIET) L-immunizzazzjoni attiva tal-majjali mill-eta’ ta’ 10 ġimgħat sabiex tiġi evitata l-mortalita’ u s-sinjali kliniċi tal-Marda Aujeszky u sabiex jitnaqqas it-tixrid tal-virus tal-Marda Aujeszky li jinstab fil-beraħ. 22 Immunizzazzjoni passiva tal-frieħ tal-qżieqeż u majjaliet vaċċinati sabiex titnaqqas il-mortalita’ u s-sinjali kliniċi tal-Marda Aujeszky u sabiex jitnaqqas it-tixrid tal-virus tal-Marda Aujeszky li jinstab fil-beraħ. Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqima bażika. Perjodu tal-immunità: 3 xhur wara t-tilqima bażika. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Reazzjonijiet lokali ħfief u temporanji sa 2 전체 문서 읽기
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, lijofiliżat u solvent għall-emulsjoni għall-injezzjoni għall-majjali 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża (2 ml) fiha: Lijofiliżat: SUSTANZA ATTIVA: Virus ħaj attenwat tal-Marda Aujeszky, strejn NIA 3 -783 ≥ 10 5.2 CCID 50 * *CCID 50 - il-kwantita ta’ virus, li jinfetta 50 % tal-kulturi ta’ ċelluli tat-tessut inokulat. Solvent: SUSTANZI MHUX ATTIVI:_ _ Idrossidu tal-Aluminju 2.1 mg Żejt Minerali (Marcol 52) 425 µl Mannide mono oleate (Arlacel A) 46 µ l Polysorbate 80 (Tween 80) 17 µ l INGREDJENTI: Thiomersal 0.15 mg Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lijofiliżat u solvent għall-emulsjoni għall-injezzjoni. Dehra tal-prodott mediċinali veterinarju qabel jitħallat: Solvent: Likwidu abjad, mhux trasparenti Lijofiliżat: Lijofiliżat kulur il-krema. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Majjali. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Immunizzazzjoni attiva tal-majjali mill-eta’ ta’ 10 ġimgħat sabiex tiġi evitata l-mortalita’ u s-sinjali kliniċi tal-Marda Aujeszky u sabiex jitnaqqas it-tixrid tal-virus tal-Marda Aujeszky li jinstab fil-beraħ. Immunizzazzjoni passiva tal-frieħ tal-qżieqeż u majjaliet vaċċinati sabiex titnaqqas il-mortalita’ u s-sinjali kliniċi tal-Marda Aujeszky u sabiex jitnaqqas it-tixrid tal-virus tal-Marda Aujeszky li jinstab fil-beraħ. 3 Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqima bażika. Perjodu tal-immunità: 3 xhur wara t-tilqima bażika. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam biss annimali f’saħħithom. Il-presenza ta’ anti-korpi materni kontra l-virus tal-marda Aujeszky jista’ jkollha influwenza negattiva fuq ir-riżultat tat-tilqima. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAL 전체 문서 읽기