국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SUNITINIBUM
REMEDICA LTD - CIPRU
L01EX01
SUNITINIBUM
12,5mg
CAPS.
PR
STADA M&D SRL - ROMANIA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA
15276/2024/05 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 caps.; 15276/2024/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps.; 15276/2024/03 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 30 caps.; 15276/2024/02 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 28x1 caps.; 15276/2024/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps.; 11672/2019/05 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 caps.; 11672/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps.; 11672/2019/03 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 30 caps.; 11672/2019/02 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 28x1 caps.; 11672/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11672/2019/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ NR. 11673/2019/01-02-03-04-05 NR. 11674/2019/01-02-03-04-05 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SUNITINIB STADA 12,5 MG CAPSULE SUNITINIB STADA 25 MG CAPSULE SUNITINIB STADA 50 MG CAPSULE sunitinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sunitinib Stada şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Stada 3. Cum să luaţi Sunitinib Stada 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sunitinib Stada 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SUNITINIB STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sunitinib Stada conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Sunitinib Stada este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer: - Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat. - Carcinom renal metastatic (MRCC), o formă de cancer al rinichiului care s-a răspândit ş 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11672/2019/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ NR. 11673/2019/01-02-03-04-05 NR. 11674/2019/01-02-03-04-05 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib Stada 12,5 mg capsule Sunitinib Stada 25 mg capsule Sunitinib Stada 50 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Sunitinib Stada 12,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib 12,5 mg. Sunitinib Stada 25 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib 25 mg. Sunitinib Stada 50 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Sunitinib Stada 12,5 mg capsule Capsule de mărimea 4, cu capac şi corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu “12,5 mg” pe corp, conţinând granule de culoare galbenă până la portocalie. Sunitinib Stada 25 mg capsule Capsule de mărimea 3, cu capac de culoare galben-brun şi corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu “25 mg” pe corp, conţinând granule de culoare galbenă până la portocalie. Sunitinib Stada 50 mg capsule Capsule de mărimea 1, cu capac şi corp de culoare galben-brun, imprimate cu cerneală albă cu “50 mg” pe corp, conţinâmd granule de culoare galbenă până la portocalie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour) 2 Sunitinib Stada este indicat în tratamentul tumorii stromale gastro-intestinale maligne nerezecabile şi/sau metastatice (GIST) la adulţi, după eşecul terapiei cu imatinib din cauza rezistenţei sau intoleranţei. Carcinomul renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma) Sunitinib Stada este indicat pentru tratamentul carcinomului renal avansat şi/sau metastatic (MRCC) la adulţi. Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET – pancreatic neuroendocrine tumors) Sunitinib Stada este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice (pNE 전체 문서 읽기