국가: 브라질
언어: 포르투갈어
출처: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
SOMATOSTATINA
SERONO PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ANTI-HEMORRAGICOS
EVALUATED
ANTI-HEMORRAGICOS
3 MG PÓ LIOF INJ CT AMP VD INC + SOL DIL X 1 ML - 1112401810025 - - - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL
Cancelado/Caduco
1988-03-09
STILAMIN ® SOMATOSTATINA SERONO PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 3 MG STILAMIN ® somatostatina APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável. Caixa com 1 ampola com 3 mg, acompanhada de 1 ampola de solvente de 1 ml. USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO EXCLUSIVAMENTE INTRAVENOSO POR INFUSÃO CONTÍNUA COMPOSIÇÃO Cada ampola contém: somatostatina cíclica (sob forma de acetato) - 3 mg Excipiente: manitol Cada ampola de solvente contém: cloreto de sódio - 9 mg água bidestilada - 1 ml INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Stilamin ® é um medicamento indicado no tratamento de determinados tipos de sangramentos graves, de uso exclusivamente hospitalar. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A somatostatina, princípio ativo do Stilamin ® é um tetradecapeptídeo cíclico obtido por síntese. Suas estrutura e ação são idênticas às da somatostatina natural. No homem, a somatostatina natural é encontrada especialmente no trato gastrointestinal, no hipotálamo e nas terminações nervosas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Stilamin ® é contraindicado em: Pacientes com hipersensibilidade (alergia) a somatostatina ou a qualquer outro componente da fórmula Gravidez Puerpério (pós-parto) Amentação 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Devido ao seu efeito inibidor sobre a secreção de insulina e glucagon, Stilamin ® deve ser administrado com cautela a pacientes insulino-dependentes hemorrágicos. Nestes casos, hipoglicemia pode ocorrer e ser precedida, após 2-3 horas, por hiperglicemia. É recomendado, portanto, o controle glicêmico a intervalos regulares de 3 a 4 horas. No caso de administração concomitante com açúcares que podem estimular a secreção de insulina, a somatostatina deve ser evitada na medida do possível. Nos casos de fístulas pancreáticas ou intestinais devidas à problemas inflamatórios ou neoplásicos, é necessário tratar primeiramente 전체 문서 읽기
STILAMIN ® SOMATOSTATINA SERONO PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 3 MG STILAMIN ® somatostatina APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável. Caixa com 1 ampola com 3 mg, acompanhada de 1 ampola de solvente de 1 ml. USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO EXCLUSIVAMENTE INTRAVENOSO POR INFUSÃO CONTÍNUA COMPOSIÇÃO Cada ampola contém: somatostatina cíclica (sob forma de acetato) - 3 mg Excipiente: manitol Cada ampola de solvente contém: cloreto de sódio - 9 mg água bidestilada - 1 ml INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Tratamento da hemorragia aguda severa do trato gastrointestinal alto, resultante de úlcera gástrica e/ou duodenal, erosão gástrica, gastrite hemorrágica ou varizes esofágicas. Em casos de hemorragia severa devida a varizes esofágicas, Stilamin ® não se constitui em alternativa à sonda de Sengstaken-Blakemore. Fístulas pancreáticas e intestinais: O tratamento é adjuvante ao tratamento convencional. Tratamento profilático de complicações pós-operatórias conseqüentes à intervenção cirúrgica sobre o pâncreas. Observação: Não está indicado em casos de hemorragias de artérias de médio e grande calibre,quando se faz necessária a cirurgia. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA DADOS PRÉ-CLÍNICOS Os estudos da toxicidade aguda e subcrônica em diversas espécies animais (roedores e não- roedores) não forneceram evidência de efeitos tóxicos específicos. A somatostatina não foi testada para efeitos mutagênicos. Como uma substância que é inerente ao organismo, a somatostatina utilizada em doses terapêuticas não é suspeita à mutagenicidade. Não estão disponíveis estudos a longo-prazo do potencial tumorigênico em animais. A somatostatina é capaz de atravessar a placenta. A toxicidade reprodutiva da somatostatina não foi suficientemente investigada, mas sabe-se que não ocorreram eventos adversos em camundongos. Entretanto, efeitos em algum nível não podem ser excluídos em teste de embrioto 전체 문서 읽기