국가: 독일
언어: 독일어
출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fludeoxyglucose ((18)F)
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)
V09IX04
Fludeoxyglucose ((18)F)
Injektionslösung
Fludeoxyglucose ((18)F) (24991) 250 Megabecquerel
intravenöse Anwendung
verlängert
2013-08-06
Radioaktives Arzneimittel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN STERIPET 250 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG [ 18 F] Fludeoxyglucose LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt, der die Untersuchung überwacht. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Steripet und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Steripet beachten? 3. Wie ist Steripet anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Steripet aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST STERIPET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum, das ausschließlich zu Diagnosezwecken angewendet wird. Es dient nur dazu, eine Erkrankung festzustellen. Der in Steripet enthaltene Wirkstoff wird als „Fludeoxyglucose“ bezeichnet. Er wird angewendet, bevor mit Hilfe einer Spezialkamera Aufnahmen von Bereichen im Körperinneren erstellt werden. Nach der Injektion einer geringen Menge von Steripet kann der Arzt anhand der während der Untersuchung erstellten Aufnahmen feststellen, wo sich die Erkrankung befindet bzw. wie sie fortschreitet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STERIPET BEACHTEN? STERIPET DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen [ 18 F] Fludeoxyglucose oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Steripet mit Ihrem Arzt, • wenn Sie Diabetiker sind und Ihr Diabetes zurzeit nicht eingestellt ist • wenn Sie eine Infektion oder entzündliche Erkrankung haben • wenn Sie Proble 전체 문서 읽기
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Steripet 250 MBq/ml Injektionslösung 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 250 MBq [ 18 F] Fludeoxyglucose zum Kalibrierungszeitpunkt. Die Aktivität pro Durchstechflasche variiert zwischen 250 MBq und 2,5 GBq zum Kalibrierungszeitpunkt. _ _ [ 18 F] Fluor zerfällt mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten in stabilen Sauerstoff ( 18 O), indem es Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt von einer Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV, emittiert. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 5,19 mg/ml Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose oder schwach gelbe Lösung. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. [ 18 F] Fludeoxyglucose ist zur Verwendung im Rahmen der Positronen-Emissionstomographie (PET) bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen indiziert. _Onkologie _ Anwendung im Rahmen der onkologischen Diagnostik bei Patienten, die auf Funktion oder Erkrankungen untersucht werden sollen, die sich durch eine erhöhte Glukoseaufnahme in spezifische Organe oder Gewebe auszeichnen. Folgende Indikationen sind ausreichend dokumentiert (siehe auch Abschnitt 4.4): Diagnose • Charakterisierung von solitärem Lungenrundherd • Nachweis eines Tumors unbekannten Ursprungs, beispielsweise bei zervikaler Lymphadenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen • Charakterisierung von Pankreaskarzinomen Bestimmung des Tumorstadiums • Tumoren im Kopf- und Halsbereich, unter anderem als Hilfsmittel bei einer bildgestützten Biopsie • Primärer Lungentumor • Lokal fortgeschrittenes Mammakarzinom • Ösophaguskarzinom • Pankreaskarzinom • Kolorektales Karzinom, insbesondere zur Stadienbestimmung von Rezidiven • Malignes Lymphom • Maligne Melanome bei Breslow-Level >1,5 mm oder Lymphknoten-Metastasen bei Erstdiagnose Überwachung des therapeutis 전체 문서 읽기