국가: 터키
언어: 터키어
출처: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
atenüe sarihumma virüsü, 17 d suşu
SANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş.
J07BL01
attenuated 17 D strain of yellow fever virus
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI STAMARIL 0,5 mL (IM/SC enjeksiyon) süspansiyon için liyofilize toz içeren flakon ve çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Deri altına ya da kas içine uygulanır. Steril Etkin maddeler: Sulandırıldıktan sonra, bir doz (0,5 mL) için: Atenüe Sarı Humma virüsü 1 , 17 D-204 suşu...............en az 1.000 IU 1 Spesifik patojen içermeyen tavuk embriyolarında üretilmiştir Yardımcı maddeler: Toz : Laktoz (inek sütünden elde edilen), sorbitol, L-Histidin hidroklorür, L-Alanin, sodyum klorür, potasyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, potasyum dihidrojen fosfat, kalsiyum klorür ve magnezyum sülfat. Çözücü: Sodyum klorür ve enjeksiyonluk su. Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. STAMARIL nedir ve ne için kullanılır? 2. STAMARIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. STAMARIL nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. STAMARIL’in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 2 1. STAMARIL nedir ve ne için kullanılır? STAMARIL, sarı humma olarak adlandırılan ciddi, bulaşıcı hastalıktan korunmak için kullanılan bir aşıdır. Sarı humma dünyanın belli bölgelerinde görülmektedir. İnsanlara, enfekte sivri sineklerin ısırığıyla bulaşıp, yayılmaktadır. STAMARIL aşağıda sıralanan kişilerde kullanılır: - Sarı hummanın görüldüğü bölgelere seyahat edenle 전체 문서 읽기
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STAMARIL 0,5 mL (IM/SC enjeksiyon) süspansiyon için liyofilize toz içeren flakon ve çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Sarı Humma aşısı, canlı. Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Sulandırıldıktan sonra 0,5 mL’lik tek dozun içeriği: Sarı Humma virüsü 1 , 17 D-204 suşu (canlı, atenüe).….en az 1.000 IU 1 Spesifik patojen içermeyen tavuk embriyolarında üretilmiştir Yardımcı maddeler: Toz: Sodyum klorür : 1,63 mg Potasyum klorür : 0,054 mg Disodyum fosfat dihidrat : 0,298 mg Potasyum dihidrojen fosfat : 0,063 mg Sorbitol : 7,975 mg Laktoz (inek sütü kaynaklı) : 15,95 mg Çözücü: Sodyum klorür 2 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Toz ve kullanıma hazır enjektör içerisinde enjeksiyonluk süspansiyon. Sulandırma öncesinde toz, homojendir, bej ile portakal-bej arasında bir renktedir ve çözücü ise berrak bir çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar STAMARIL aşağıda belirtilen kişilerin sarı hummaya karşı aktif bağışıklanmasında endikedir: - Sarı humma endemik bölgelerine seyahat edenler, bu bölgelerden geçenler veya bu bölgelerde yaşayanlar, 2 - Giriş için Uluslararası Aşılama Sertifikası şart koşan herhangi bir ülkeye seyahat edenler (daha önceki yolculuk güzergahına bağlı olabilir veya olmayabilir), - Potansiyel enfeksiyöz materyallerle çalışanlar (örneğin laboratuvar personeli). Özel koşullar altındaki çocukların minimum aşılanma yaşı ve diğer spesifik hasta popülasyonlarına ilişkin aşılama kılavuzu için Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4’e bakınız. Sarı humma aşısının aşı yönetmelikleri ile uyumlu olması ve resmi olarak tanınması için Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) onaylı bir aşı merkezinde uygulanması ve Uluslararası Aşılama Sertifikasına işlenmesi gerekmektedir. Bu sertifikanın geçerlilik süresi, Uluslararası Sağlık Yönetmelik 전체 문서 읽기