Stadamet retard 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC 코드:

A10BA02

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

tbl plg 30x750 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x750 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 100x750 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

치료 영역:

Metformín

승인 상태:

R - Aktuálna registrácia

승인 날짜:

2023-07-05

환자 정보 전단

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/07319-REG, 2020/07320-REG, 2020/07321-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
STADAMET RETARD 500 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
STADAMET RETARD 750 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
STADAMET RETARD 1000 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Stadamet retard a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stadamet retard
3.
Ako užívať Stadamet retard
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Stadamet retard
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
STADAMET RETARD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Stadamet retard tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú
liečivo metformínium-chlorid, ktoré patrí
do skupiny liečiv nazývaných biguanidy. Metformín sa používa sa
na liečbu cukrovky 2. typu
(nezávislej od inzulínu), ak diétne opatrenia a cvičenie nestačia
na udržanie normálnej hladiny glukózy
(cukru) v krvi. Používa sa predovšetkým u pacientov s nadváhou.
Inzulín je hormón, ktorý sa tvorí v podžalúdkovej žľaze
(pankrease) a pomáha vášmu telu odoberať
glukózu (cukor) z krvi a využiť ju na energiu alebo ju uložiť na
neskoršie použitie.
Ak máte cukrovku 2. typu, vá�

제품 특성 요약

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/07320-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Stadamet retard 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 750 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá
584,907 mg bázy metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biele až sivobiele, bikonvexné tablety kapsulovitého tvaru na
jednej strane s vyrazeným "750" a
hladké na druhej strane. Tablety majú dĺžku približne 20 mm a
šírku 9,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetu mellitus 2. typu u dospelých, predovšetkým u
pacientov s obezitou, ak úprava diéty
a cvičenie samotné neviedli k adekvátnej kontrole glykémie.

Stadamet retard tablety s predĺženým uvoľňovaním možno použiť
ako monoterapiu alebo
v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s
inzulínom.
U dospelých pacientov s obezitou s diabetom 2. typu liečených
metformínom ako liekom prvej voľby
po zlyhaní diéty sa potvrdilo zníženie diabetických komplikácií
(pozri časť 5.1 ).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
_Dospelí_
_ s _
_normálnou funkciou obličiek (GFR _
_> 90 ml/min) _
MONOTERAPIA DIABETU MELLITUS 2. TYPU A
KOMBINÁCIA S
INÝMI PERORÁLNYMI ANTIDIABETIKAMI

Stadamet retard 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú
určené pre pacientov, ktorí sú už
liečení tabletami metformínu (s predĺženým alebo okamžitým
uvoľňovaním).

Dávka Stadametu retard 750 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním
má byť ekvivalentná dennej
dávke tabliet metformínu (s predĺženým alebo okamžitým
uvoľňovaním) až do maximálnej
dávky 1 500 mg podávanej s večerným jedlom.

Po 10 až 15 dňoch sa odporúča na základe meraní glukózy v krvi
skontrolovať, či je dávka
Stadametu retard 750 mg tabliet s predĺženým