SPYRO 500 µg/1 doza+ 50 µg/1 doza prašak za inhalaciju, podijeljeni

국가: 보스니아 헤르체고비나

언어: 크로아티아어

출처: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

유효 성분:

flutikazon, Салметерол

제공처:

AMSAL PHARMACEUTICALS d.o.o.

ATC 코드:

R03AK06

INN (국제 이름):

flutikazon, salmeterol

복용량:

500 µg/1 doza+ 50 µg/1 doza

약제 형태:

prašak za inhalaciju, podijeljeni

구성:

1 doza praška za inhaliranje sadrži: 500 µg flutikazon propionata 50 µg salmeterola (u obliku salmeterol ksinafoata)

패키지 단위:

60 Al/Al traka sa po dva blistera ispunjena sa praškom za inhalaciju + 1 inhalator Elpenhaler, u kutiji

처방전 유형:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC.

승인 상태:

Važeći

승인 날짜:

2021-04-04

환자 정보 전단

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Spyro (100+50) µg/dozi prašak za inhaliranje, podijeljeni
Spyro (250+50) µg/dozi prašak za inhaliranje, podijeljeni
Spyro (500+50) µg/dozi prašak za inhaliranje, podijeljeni
flutikazon propionat+salmeterol
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Spyro i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Spyro
3.
Kako uzimati Spyro
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Spyro
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Spyro i za šta se koristi
Spyro sadrži dva lijeka, salmeterol i flutikazon propionat:

Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator. Bronhodilatatori pomažu
u održavanju otvorenih
disajnih puteva u plućima. To olakšava ulazak i izlazak zraka.
Efekat traje najmanje 12 sati.

Flutikazon propionat je kortikosteroid koji smanjuje oticanje i
nadražaj u plućima.
Ljekar Vam je propisao ovaj lijek kako bi se spriječile teškoće s
disanjem kao što su:

Astma

Hronična opstruktivna plućna bolest (HOPB). Spyro u dozi od 500/50
mikrograma
smanjuje broj akutnih pogoršanja simptoma HOPB-a.
Spyro morate upotrebljavati svakodnevno kako Vam je objasnio ljekar.
To će osigurati ispravno
djelovanje u kontroli Vaše astme ili HOPB-a.
Spyro pomaže zaustaviti pojavu teškog disanja i piskanja. MeĐutim,
Spyro se ne smije primjenjivati za
olakšanje iznenadnog napada teškog disanja ili piskanja. Ako se to
dogodi, morate uzeti brzodjelujuĆi
lijek koji olakša

제품 특성 요약

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Spyro (100+50) µg/dozi prašak za inhaliranje, podijeljeni
Spyro (250+50) µg/dozi prašak za inhaliranje, podijeljeni
Spyro (500+50) µg/dozi prašak za inhaliranje, podijeljeni
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza lijeka Spyro sadrži 50 mikrograma salmeterola u obliku
salmeterol ksinafoata i 100, 250 ili
500 mikrograma flutikazon propionata.
Pomoćne supstance s poznatim efektom:
Spyro (100+50) µg/dozi prašak za inhaliranje, podijeljeni, sadrži
24.827 mg laktoza monohidrata.
Spyro (250+50) µg/dozi prašak za inhaliranje, podijeljeni, sadrži
24.677 mg laktoza monohidrata.
Spyro (500+50) µg/dozi prašak za inhaliranje, podijeljeni, sadrži
24,427 mg laktoza monohidrata.
Za kompletan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhaliranje, podijeljeni.
Bijeli prašak.
Spyro sadrži dva lijeka pakovana u dva blistera pojedinačnih doza u
trakama od folije (dvostruke
blister trake), koje se čuvaju u uređaju za inhalaciju Elpenhaler
®
. Svaka doza je podijeljena u
pojedinačne dvostruke blister trake.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Astma
Spyro je indiciran za uobičajeno liječenje astme kad je prikladna
upotreba kombinacije lijekova
(dugodjelujući beta-2-agonist i inhalacijski kortikosteroid):
-
Kod bolesnika koji nemaju odgovarajuću kontrolu bolesti sa
inhalacijskim kortikosteroidima i
inhalacijskim kratkodjelujućim beta-2-agonistima „po potrebi“.
ILI
-
Kod
bolesnika
koji
već
imaju
odgovarajuću
kontrolu
bolesti
s
oba
lijeka,
inhalacijskim
kortikosteroidom i dugodjelujućim beta-2-agonistom.
Napomena: Spyro 100+50 µg/dozi nije prikladan kod odraslih koji
boluju od teškog oblika astme.
HroniČna opstruktivna pluĆna bolest (HOPB)
Spyro (50 µg salmeterola i 500 µg flutikazon propionata) je
indiciran za simptomatsko liječenje
bolesnika s HOPB-om s FEV1 < 60% od predviđenog normalnog (prije
primjene bronhodilatatora) i s
učestalim
egzacerbacijama
u
anamnezi,
koji
imaju
značajne
simptom